立足厦门，面向世界，赋能出海发展，合规行稳致远，本次培训聚焦医疗器械出海核心需求，重点覆盖欧洲、美国、东南亚等主流市场，帮助企业了解国际注册合规、国际多中心临床试验等一站式解决方案全球化布局，为企业开拓海外市场筑牢根基。

一、组织机构

主办单位：厦门海沧生物科技发展有限公司

厦门市医疗器械协会

泰格捷通（北京）医药科技有限公司

二、举办时间

2026年7月10日 下午14: 00-16:30（13:50开始签到）

三、举办地点

厦门生物医药产业园B13号楼1层

报告厅（厦门市海沧区翁角西路2074号）

四、拟邀参会人员：

医疗器械企业负责人、企业代表、产品研发人员、国际注册业务负责人、有出海需求的企业。

五、会议议程

13:50-14:00   会议签到

14:00-15:00  医疗器械出海注册法规要求以及实战经验分享

主讲嘉宾：邓雪萍 海外注册负责人

15:00-15:20  茶歇

15:20-16:20   医疗器械出海策略与MRCT的协同发展

主讲嘉宾：吴青 全球项目部项目总监

16:20-16:30   互动交流、讨论

六、培训内容与培训老师简介

（一）培训内容1

医疗器械出海注册法规要求以及实战经验分享

1、内容要点

（1）美国注册法规要求以及关注要点

（2）欧盟注册法规要求以及关注要点

（3）东南亚注册法规要求以及关注要点

2、培训老师：邓雪萍 海外注册负责人，从事医疗器械法规注册领域十余年。负责NMPA注册、CE认证、FDA、韩国、巴西、俄罗斯以及台湾，东南亚，印度，乌克兰、墨西哥，意大利，伊朗，香港等20多个国家（地区）注册。CCAA国家注册审核员，英国医学CPD Certificate of Excellence。

已负责包含药械组合产品、有源产品、无源产品等，例如：胰岛素泵给药系统、输注泵给药系统、预充针药械组合、喷雾剂药械组合产品等以及微创外科器械、超声器械、脉冲消融系统、电生理系统、血液透析产品、磁压吻合系统、心血管植入系统等。

（二）培训内容2

医疗器械出海策略与MRCT的协同发展

1、内容要点：

（1）器械出海：临床协同机遇与挑战

（2）主要海外市场的准入要素

（3）出海战略整体规划思考

2、培训老师：吴青 全球项目部项目总监，统筹全球临床试验全流程临床运营工作。具备10余年丰富的临床试验项目管理经验，主导神经外科、眼科、心血管、医疗机器人等多领域器械全球多中心临床项目。

3、培训目标：

本次医疗器械出海专题培训会，立足企业出海实际需求，助力企业掌握国际注册、临床评价、国际多中心临床试验相关要点，强化合规管控能力，明晰海外业务合规要求，提升出海业务专业能力，助力企业高效、合规开拓国际市场。

七、报名方式

1.报名方式：请登陆厦门市中小企业公共服务平台（www.xmsme.cn）报名或者通过推送的微信二维码报名，报名时间：6月25日—7月9日；

扫码报名

2.注意事项：园区外车辆进入园区后要按位停车，停车收费，每部车收费标准如下：0.5小时内一律免费；0.5小时(含)至4小时内5元；每增加1小时加收1元，不满1小时按1小时计算；停车收费封顶25元，每24小时重新计算。请各单位参会人员尽量绿色出行。

3.联系人：李鑫，联系电话：0592-6083638。

厦门海沧生物科技发展有限公司

厦门市医疗器械协会

2026年6月25日