本次活动为公益培训，请参会单位于2026年7月7日之前，扫描二维码完成活动报名。厦门市医疗器械协会联合威凯检测技术有限公司，将于 2026年7月9日在厦门市医疗器械协会办公室举办“助听器新规合规及人工智能注册”专项培训，精准赋能企业合规生产与创新研发。具体事项通知如下:

一、课程介绍

※ 聚焦助听器行业三大合规刚需:

1、安全标准选代:GB/T9706.266-2025正式落地，新旧国标切换、9706.1系列差异解析;

2、EMC 合规升级:电磁兼容新要求+典型不合格案例拆解;

3、AI 注册破局:人工智能医疗器械注册审查规则、软件全生命周期管控要点。※ 由 10 年+实战专家团授课-一威凯检测安规工程部部长、原广东省局注册处审评老师，直击企业“标准差异不清、合规文档缺失、AI注册无路径”痛点，一站式解决检测、注册、量产全链路合规难题。

二、参加对象

助听器生产企业研发工程师、质量负责人、注册专员、检测工程师、合规管理人员等。

三、培训内容

1．IEC 60601-1最新标准 & GB 9706.1-2020 差异解读

2．IEC 60601-1-11最新标准 & YY 9706.111-2021 差异解读

3．GB/T 9706.266-2025 新版标准精讲

茶歇 （20分钟）

4．GB/T 9706.266对助听器电磁兼容性的要求介绍以及常见不合格案例分享

5．人工智能医疗器械注册与体系建立要求解析

6．答疑交流

四、讲师介绍

卢义永

中国电研威凯检测医疗事业部安规工程部部长，已从事医疗器械检测工作近10年，具有丰富的医疗器械检测经验，多次参加流通领域医疗器械抽查、中国药检院能力验证项目、消委会比较试验等项目。

黄日新

中国电研威凯检测医疗事业部注册法规负责人，10余年医疗器械监管生产检测认证经验，曾前后任职于广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品监督管理局医疗器械注册处（行政许可处），任医疗器械技术及标准工程师、技术审评老师；曾助力多企业获证，提供万余政策咨询，经验丰富。

五、培训时间、地点

培训时间：2026年7月9日14:00-17:00（13:30开始签到）；

培训地点：厦门市医疗器械协会（厦门市湖滨南路357-359号海晟国际大厦 1103A单元）。

六、报名等相关事项

扫码报名

七、会议联系人

王老师：18950120687

刘老师：18950109181

厦门市医疗器械协会

2026年6月24日