各有关单位：

2025年11月4日，国家药监局发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号），新版《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起实施。新版规范系统融合了近几年来国内外医疗器械全生命周期、质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在切合产业创新、高质量发展新需求的同时，增加了数字化监管新要求，通过新管理规则的制度化、法治化，全面促进医疗器械产业高质量发展。

为了加强医疗器械生产企业质量管理体系建设，推动医疗器械行业质量管理水平整体提升，促进医疗器械行业规范化管理，厦门市医疗器械协会拟定于2025年12月8日至9日举办新版《医疗器械生产质量管理规范》的理解和实施要点课程培训班，邀请国家局高级研修学院特聘专家、TC221质量管理标委会委员王慧芳老师授课，请各医疗器械生产企业踊跃报名参加学习。现将有关事项通知如下：

一、 培训对象：各医疗器械生产企业、其它有需求的单位。

二、 培训主要内容：

1. 概念培训

1）质量管理体系概述

2）术语和定义

2. 意识培训
      质量管理体系有效运行的必要性和重要性

3. 方法培训
      建立质量管理体系总要求和方法

4. 实施和应用

新版《医疗器械生产质量管理规范》关于下列过程的主要变化、理解和实施要点：

1) 质量保证

2) 机构与人员

3) 厂房与设施

4) 设备

5) 文件和数据管理

6) 设计开发控制

7) 采购与原材料管理

8) 验证与确认

9) 生产管理

10) 委托生产与外协加工

11) 质量控制与产品放行

12) 销售与售后服务

13) 分析与改进

5. 如何根据新版GMP修订QMS文件。

三、 培训时间：2025年12月8日至9日上午9：00至下午17：00，共两天，每天早上8:30签到。

四、 培训地点：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅。

五、 收费标准：1500元/人(会员)、1800元/人（非会员）（包括培训费、教材费、证书费、午餐费。其它费用自理。）

六、 其他注意事项：

1、培训结束后将于10个工作日内发放厦门市医疗器械协会培训证书。

2、请各单位于2025年12月3日之前，将报名回执表发至协会邮箱，报名回执表见附件1。

3、汇款方式：报名后，请通过银行汇款转账：

户  名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

账  号：4100021309200047971

附注：缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息（税号）发至协会邮箱予以确认。

4、协会联系方式：

地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

电话： 18950120687、0592-5635883

E-mail：ylqx68@163.com

网址：www.xamd.org

厦门市医疗器械协会

                                     2025年11月18日

新版《医疗器械生产质量管理规范》的理解和实施要点课程培训报名表.doc