2025年11月12日下午，厦门市医疗器械协会第四届第二次会员暨理事大会在厦门金雁酒店金鹰厅成功举办。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室主任林志伟、四级调研员邓绪铨、厦门市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处一级主任科员梁毓敏、福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心副主任丘婧婷、厦门市食品药品质量检验研究院原院长李玲玲、厦门市社会组织总会副会长黄嘉楠、市级相关兄弟协会领导、厦门市医疗器械协会第四届会员单位领导、嘉宾130余人出席会议。大会由协会副会长胡方华主持。

大会开始，福建省药品监督管理局厦门药品稽查办主任林志伟为全体参会人员作《以监管赋能厦门医疗器械产业高质量发展》分享，林主任运用大量的PPT，全面直观介绍了省药监局厦门药品稽查办以“监管保安全、服务促发展”的多项举措，深入解读厦门医疗器械产业现状和发展前景，明确了产业高质量发展的中长期目标及药监部门助力产业发展的政策。林主任强调协会作为连接政府与企业的桥梁，肩负着推动行业规范发展、促进产业创新升级的重要使命，林主任对协会今后工作提出五点希望：一、做好政策对接。及时传达并解读政策，帮助企业用好政策红利，营造良好发展环境。二、优化协会服务。为企业提供优质培训与咨询，帮助企业提升管理水平和市场适应能力。三、搭建沟通桥梁。促进产学研合作，推动技术创新和成果转化，提升行业竞争力。四、反映企业诉求。收集企业意见，向政府部门反馈，推动解决行业共性问题。五、加强行业自律。加强标准制定和合规引导，牵头制定行业公约、团体标准，推动行业规范发展。

厦门市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处一级主任科员梁毓敏代表上级业务主管部门讲话。梁毓敏主任对协会会员大会的召开表示热烈的祝贺，向长期支持医疗器械监管及产业发展的各界人士致以感谢。梁毓敏主任介绍了市局的监管职责：涵盖医疗器械二类、三类生产许可证现场核查和一类医疗器械备案及日常监管；经营企业许可证核发和使用单位监管。市局将持续优化审批流程，开展备案前辅导，减少重复检查；强化网络销售治理，为企业减负松绑。值得一提的是，厦门市正加快医疗器械检测中心建设，未来将新增多个检测项目，为企业提供便利。梁毓敏主任表示，今后企业遇到困难随时可以通过协会向市局反映，市局将继续提供优质服务。最后，预祝大会圆满成功，希望企业在新的一年再创佳绩。

协会会长林志军受理事会委托向参会人员作《2025年度工作报告》。报告全面、系统地回顾了2025年协会在政策宣贯、行业自律、会员服务、公益践行、交流合作、推动行业高质量发展等方面所做的主要工作和取得的成效，并对协会新一年的重点工作进行了规划和部署，提出了明确目标和具体措施，得到了与会人员的高度认同。

协会监事长林志鑫受理事会委托向大会作厦门市医疗器械协会2025年财务工作报告。报告详细说明了协会2025年度的财务收支状况、预算执行情况以及资产管理情况。协会始终秉持公开、透明、严谨的财务原则。

协会副会长吴黎明受理事会委托对《厦门市医疗器械协会章程》的修改情况进行了说明，将原章程第四条第二段：“本协会的登记管理机关是厦门市民政局，业务指导部门是厦门市市场监督管理局，党建领导机关是中共厦门市社会组织综合委员会。”修改为：“本协会的登记管理机关是厦门市民政局，业务指导部门是厦门市市场监督管理局，党建领导机关是厦门市市场监督管理局。”

随后，由协会副会长吴黎明宣读了本年度新增会员单位名单，并对新会员的加入表示热烈欢迎。

福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心副主任丘婧婷老师以《福建省第二类医疗器械注册审评思路及共性问题分享》为题，主要围绕医疗器械相关政策、审评思路及技术审评共性问题，为企业带来了一场内容丰富、实用性强的精彩课程。针对技术审评中的常见问题，丘老师结合实际案例，重点对监管信息、综述资料、生物学评价、临床评价、产品技术要求等五个方面的问题进行了讲解，为企业申报提供精准指引，助力行业合规发展。

德凯（DEKRA）医疗器械认证总监邓丹晨老师以《破局与前行:欧盟MDR/IVDR框架下的企业出海认证策略》为题，为寻求突破国内“内卷”困局的企业清晰地指明了欧盟CE认证这一不可或缺的前行方向。邓老师系统剖析了MDR/IVDR框架下的认证策略，并详细解读了从产品界定到上市后监督的七大关键步骤。其分享强调，整个认证流程应以建立坚实的质量管理体系为核心，贯穿了符合性路径选择、技术文档准备、专家评审等环节，为企业提供了一套从“被动应对”转向“主动布局”的完整破局方略。

国瑞中安医疗科技集团法规技术总监夏书琴老师以《金砖人口大国医疗器械机遇及市场准入策略分析》为题，为与会企业提供了专业的市场拓展指导。本次分享聚焦两大核心：1、金砖国家合作与市场潜力，简述金砖机制发展及医疗市场战略价值，凸显合作机遇。2、重点国家市场机遇与准入实务解析，分享重点选取了俄罗斯、沙特、巴西、阿联酋、印尼、南非这6个金砖国家，从市场机遇分析、市场准入策略详解两个维度展开了系统性的阐述。夏老师的分享内容详实、逻辑严谨，其专业的分析与清晰的路径说明，为意向出海的企业提供了切实可行的行动参考。

长沙睿展数据科技有限公司产品总监林磊老师以《医疗器械唯一标识UDI征求意见稿最新政策解读》为题，助力企业精准把握UDI（医疗器械唯一标识）政策要求、规避合规风险。本次分享聚焦于2025年9月国家药监局综合司发布的《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》。林老师指出，此次征求意见稿首次明确了全部类别医疗器械的实施时间表，标志着中国医疗器械UDI制度将实现全覆盖，医疗器械企业应把握政策窗口期，加快推进UDI实施准备工作，以迎接2027年全面实施的到来。最后，林老师强调，合规只是UDI实施的起点，企业可进一步探索UDI在防伪溯源、渠道管理和供应链效率提升等方面的价值拓展。

此次大会的圆满召开，不仅是对协会过往工作的总结与肯定，更是协会迈向新征程的起点。未来，协会将继续凝聚行业力量，携手会员企业，共同书写行业新篇。