11月13日下午，厦门市医疗器械协会联合华测检测认证集团股份有限公司，在厦门天鹅大酒店鸿鹄厅共同举办了“医疗器械生物学评价*GB9706新标实施与MDR合规策略指南”专题研讨会。共有来自厦门地区的50余名医疗器械生产企业代表参会。

本次研讨会聚焦当前行业热点与痛点，旨在助力医疗器械生产企业精准把握中美欧最新法规动态及标准要求，为产品研发、注册申报及国际市场准入提供可落地的解决方案。

华测医药*医疗器械产品线-体外负责人宗林老师深入剖析了在全球监管趋严形势下，医疗器械生物学评价面临的成本高、周期长等挑战，并提出了系统性解决方案：

● 应对挑战：直面全球监管趋严下生物评价的高成本、长周期痛点。

● 最优路径：基于风险与器械类型，构建科学评价策略。

● 关键控制：确保测试过程严谨，数据解读精准。

● 风险预防：解析常见发补问题，提前规避注册风险。

华测医药*医疗器械产品线安规实验室负责人杨衍菲老师详细解读了新版GB 9706系列标准的实施要点与效率提升策略：

● 政策要点：明晰国家药监局2023年第14号通告核心要求与实施节点。

● 换证难点：破解已获证产品标准转换常见问题。

● 标准核心：解读GB 9706.1-2020关键要求。

● 闭环增效：通过按标验证、全球通检与精细化送检准备，实现成本与周期双降。

欧盟公告机构医疗器械主任审核员张立伟老师带来了欧盟医疗器械法规（MDR）的权威解读：

● 法规概览：介绍MDR的核心框架及其对企业的重要意义。

● 要求详解：系统阐述MDR法规下的具体合规要求。

● 持续合规： 重点讲解MDR法规对上市后监督（PMS）的严格要求，确保产品全生命周期的合规性。

研讨会现场气氛活跃，与会企业代表结合研发、注册的实际难题，就生物评价路径选择、新标转换实操、MDR准入要求等问题踊跃提问， 面对学员们的提问，三位老师耐心倾听、逐一解答，为企业提供清晰的指引，提升方案实操性。

今后，协会将持续关注会员企业的发展需求，联合各方优质资源，开展更多针对性强、实用性高的专题培训与交流活动，为会员企业搭建学习提升、资源对接的平台，助力企业在合规经营的前提下实现高质量发展。