2025年10月30日至31日，由厦门市医疗器械协会和SGS通标标准技术服务有限公司(以下简称“SGS”)合作举办的“2025年ISO 14971医疗器械风险管理培训班”在厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅顺利开班。厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳主持开班仪式。

本次培训为期两天，协会特邀SGS有源医疗器械实验室主管尚宁老师和SGS IVDR认证经理吴碧娟老师担任培训讲师。共有来自厦门的医疗器械生产企业近30名学员到场参加培训。

培训中，SGS有源医疗器械实验室主管尚宁老师深度解析了ISO 14971:2019标准框架与风险管理在医疗器械系列标准中的应用，聚焦危害识别、风险评价、风险控制分析与实施验证、风险管理文档的编制方法等实用工具，重点拆解了通用医疗器械产品研发阶段的风险管控关键要点。

SGS IVDR认证经理吴碧娟老师则围绕IVD产品全生命周期，从风险受益特征、可接受准则、风险分析与控制、风险-受益分析、剩余风险公开及生产后活动等方面系统讲授了IVD产品的风险管控方法。最后从审核角度出发，详细阐述了欧盟 MDR及IVDR 对风险管理的要求和常见问题，为企业如何做好风险管理提供了新的思路。

两位讲师凭借深厚的专业积淀与丰富的实践经验，通过生动案例将风险管理概念化繁为简，助力学员将理论知识转化为实践技能，同时也通过互动交流解答了企业在实际工作中遇到问题。学员们纷纷表示，受益匪浅，收获满满。

培训课程结束后，学员们统一进行了现场考试，成绩合格者将获得《ISO 14971:2019风险管理培训合格证书》。

今后，协会将继续关注行业需求，举办更多针对性强、实用性高的培训活动，为会员单位与行业发展赋能，助力医疗器械行业持续健康发展。