一、背景介绍

随着医疗技术的快速发展，中国、美国和欧盟的医疗器械监管体系持续更新与完善。在此背景下，MDR认证作为企业出海的关键路径之一，其法规的复杂性带来了显著挑战；同时，FDA对生物相容性试验数据的审核日趋严格，凸显了生物学评价在医疗器械研发、设计及注册申报中的核心地位；此外，医疗电气设备的通用标准（如GB9706系列）也处于持续换版升级中。

为助力生产企业有效应对中美欧最新法规、监管趋势及标准要求，厦门市医疗器械协会联合华测检测认证集团股份有限公司，将于2025年11月13日在厦门共同举办“医疗器械生物学评价*GB9706新标实施与MDR合规策略指南”专题研讨会。本次研讨会将聚焦：在目前生物学评价重要且必要、成本高、周期长的形势下，如何选择最优的评价路径，以满足国内及国际市场的注册要求；从欧盟公告机构角度剖析MDR法规要求进行交流互动、新版GB9706系列标准实施重要时间节点与合规策略，为企业提供可落地的解决方案。具体事项通知如下：

二、时间&地址

活动时间：2025年11月13日（13:00-17:00；13:00-13:30签到）

活动地址：厦门天鹅大酒店一楼--鸿鹄厅（厦门市思明区白鹭洲东路三号）

三、参加对象

医疗器械企业负责人、管理者代表等

医疗器械生产企业负责法规及注册的工作人员

医疗器械生产企业负责标准符合性的研发人员、技术人员、检测工程师

四、活动议程

五、讲师介绍

杨衍菲

华测医药*医疗器械产品线-安规实验室负责人；

生物医学工程硕士；

15年+医疗器械行业经验；

曾在医疗器械龙头企业从事核心技术岗位，熟悉产品研发技术难点及痛点；

同时拥有深厚的第三方工作经验，对医疗器械政策及技术有深入研究，在国内外期刊杂志发表多篇论文著作及专利。

宗林

华测医药*医疗器械产品线-体外负责人；

毒理学硕士；

在医疗器械生物相容性测试与评价领域深耕七年，具备深厚的理论知识和丰富的实战经验；

在GLP、CNAS、CMA等国际国内权威质量管理体系下，主导并完成了众多医疗器械产品的生物相容性测试项目；

对ISO 10993和GB/T 16886系列标准有着深入且独到的理解，成功助力众多客户的产品实现全球市场注册目标。

张立伟

欧盟公告机构医疗器械主任审核员；

毕业于哈尔滨工业大学；

具有3年大型医疗器械研发测试经验，8年医疗器械检测实验室负责人；

10年以上欧盟公告机构医疗器械主任审核员及产品评审专家背景。

六、招生人数及名额要求

此次研讨会为公益性免费参加，一家企业仅限两名免费名额；

会员单位免费参加，非会员单位需支付300元/人；

本次培训名额有限，额满即止。

收款账户：

户 名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐 号：4100021309200047971

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

七、报名方式及会议联系人

1） 报名方式：请于2025年11月121日（星期二）之前，扫描下方二维码完成报名。

2） 会议联系人：

王老师：18950120687

刘老师：18950109181

厦门市医疗器械协会

2025年10月28日