协会服务
Association Services
各有关单位：
随着全球医疗器械法规要求的日益严格，风险管理已成为医疗器械全生命周期中不可或缺的核心环节。ISO 14971作为医疗器械风险管理的国际标准，是确保产品安全有效、满足各国法规要求的基石。为帮助各企业系统掌握该标准的要求与实践应用，提升风险管理水平，规避产品上市前后潜在风险，促进医疗器械行业规范化管理，厦门市医疗器械协会与SGS通标标准技术服务有限公司合作，拟定于2025年10月30日至31日举办2025年ISO 14971医疗器械风险管理培训班，旨在通过本课程的学习，使学员能全面理解和掌握ISO 14971:2019要求下的医疗器械风险管理框架，并能合理地运用在产品设计和开发过程中，包括风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理等，同时熟练掌握常用风险管理的方法，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效管控。请各医疗器械生产企业踊跃报名参加学习。现将有关事项通知如下：
一、 培训对象：
各医疗器械企业负责人及质量、法规、研发、注册、检验等岗位及感兴趣学习的从业人员。
二、 培训内容：
1、 ISO 14971:2019标准框架；
2、 风险管理体系的建立与实施；
3、 风险分析实用技术：危害识别、可预见事件序列及危险情况分析；
4、 风险评价、风险控制分析与实施验证；
5、 整体剩余风险可接受性评价与收益-风险分析；
6、 风险管理文档的编制与管理（风险管理计划、风险管理报告）；
7、 生产和生产后活动的风险管理与信息收集；
8、 IVD产品如何做好风险管理；
9、 欧盟 MDR/IVDR 法规下的风险管理要求。
三、 培训老师：
Lyn Shang尚宁
SGS有源医疗器械实验室主管，欧盟MDR审核员，巴西INMETRO审核员。专注医疗器械检测及认证十余年，在医疗器械产品设计开发过程、产品安全及性能评估方面有丰富的经验。
Rachel Wu吴碧娟
SGS IVDR认证经理，十余年无源和体外诊断医疗器械行业从业背景， 精通医疗产品研发、生产及法规要求。多年公告机构工作经验，精通体外诊断医疗器械CE认证审核要求。对欧盟、美国及中国医疗器械法规要求有深入的理解和研究，精通风险管理、性能评估、上市后监督等模块。
四、 培训时间：
2024年10月30日至31日上午9：00至下午17：00，共两天，每天早上8:30签到。
五、 培训地点：
厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅。
六、 收费标准：
1500元/人(会员)、1800元/人（非会员）（包括培训费、教材费、证书费、午餐费。其它费用自理。）
七、 其他注意事项：
1、本次培训学员成功完成课程并通过考试后，将颁发ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训合格证书。
2、请各单位于2025年10月24之前，将报名回执表发至协会邮箱，报名回执表见附件1。
3、汇款方式：报名后，请通过银行汇款转账：
户 名：厦门市医疗器械协会
开户行：工行美仁宫支行
帐 号：4100021309200047971
附注：请于10月1日起缴交培训费。缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息（税号）发至协会邮箱予以确认。
4、协会联系方式：
地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元
电话： 18950120687、0592-5635883
E-mail：ylqx68@163.com
网址：www.xamd.org
厦门市医疗器械协会
2025年9月25日
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