3月20日下午，由工信部智能制造系统解决方案供应商联盟医疗器械行业分盟指导，厦门市医疗器械协会主办，冠骋信息技术有限公司与厦门慧聆企业咨询管理有限公司联合承办的《从新版GMP到AI-M（AI Manufacturing）：医疗器械智造进化论》主题活动在厦门喜来登酒店五楼宴会C厅举办。协会副会长厦门慧聆企业管理咨询有限公司总经理胡方华、协会秘书长黄玉琳，协会专家及40余位企业代表汇聚一堂，围绕行业热点、智能制造及案例分享等形式，深入探讨医疗器械产业数智化升级之路。

活动伊始，厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳发表开场致辞，黄秘书长对各位嘉宾的到来表示热烈欢迎，并阐述了本次主题活动的目的和意义。她表示在新版GMP和AI快速应用的新时代，数智化正深刻改变着医疗器械行业，此次活动的举办为医疗器械企业提供了宝贵的实践经验，很及时，很有必要。接下来协会将更好的发挥平台作用与会员更多的合作，开展多场次的经验交流会服务好会员。

冠骋信息技术有限公司副总经理朱晶晶老师深入剖析了医疗器械企业数字化转型的必要性。随着产业规模快速增长和国产替代进程加快，企业面临着集采导致的利润压缩、成本控制压力加剧、国内外法规监管日益严苛等压力与挑战。与此同时， AI 技术在各行业掀起了变革浪潮，使得医疗器械行业的数智化转型从 “可选题” 转变为当下的 “必选题” ，成为企业提升生产效率、降低成本、保障合规经营的关键路径。

医疗器械分盟专家王东老师详细解读了2025版医疗器械GMP新规，探讨在覆盖医疗器械全生命周期的监管要求下，企业合规建设的重点和难点，为医疗器械如何在信息化系统的帮助下实现低成本，高效合规提供了指导和建议。他建议企业优先部署符合数据完整性要求的 MES/QMS 系统，审视现有质量保证体系，深化 UDI 与智能制造融合，提升人员能力并加强供应商动态评估，同时借助政策缓冲期完成质量体系差距分析及数字化验证。

冠骋信息技术有限公司华南区域总监李波老师依据工信部智能制造能力成熟度模型中“流程化、数字化、网络化、智能化、产业链协同”五级进阶策略，提出医疗器械行业的转型重点和方法。企业可以通过聚焦数字化精益制造、精益运营与合规保障三大目标来打造合规的医疗器械数字化工厂，从而更好地顺应行业发展趋势，实现可持续发展。

赛诺医疗科学技术股份有限公司分享了车间批记录电子化的成功实践。借助 eDHR 系统，迅速摒弃原有纸质批记录，不仅大幅提升数据准确性、流程协同效率及产品追溯能力，还有效规避人工记录弊端，实现显著经济效益。

最后，由协会副会长厦门慧聆企业管理咨询有限公司总经理胡方华进行了总结发言，他表示厦门作为国家医疗器械产业创新示范区，在集采深化、国产替代进程加速以及全球化竞争日益激烈的多重挑战背景下，医疗器械企业亟需借助数智化技术创新来突破当前的发展瓶颈，希望此次活动能为参会企业提供具有建设性的思路，助力厦门当地医疗器械企业实现创新发展。

未来，协会将继续秉持服务会员的宗旨，举办更多贴合企业需求的活动，为会员创造更多学习交流、共促发展的机会，携手共进，迎接更多挑战与机遇。