为帮助医疗器械企业更好地开拓俄罗斯市场，深入了解俄罗斯医疗器械市场准入规则及相关政策法规，规避贸易风险，提升国际竞争力，厦门市医疗器械协会联合国瑞中安集团将于2025年3月31日下午举办《医疗器械俄罗斯RZN注册全攻略及RZN现场审核全流程实战精讲》专场公益培训。具体事项如下：

一、时间与地点

时间：2025年3月 31日（星期一）下午14∶00-17∶00（13∶30开始签到）

地点：厦门市东渡路116号中国检验认证集团厦门有限公司2楼大会议室

二、活动内容

《医疗器械俄罗斯RZN注册全攻略及RZN现场审核全流程实战精讲》

（一）破局俄罗斯市场：

俄罗斯RZN新规(1684号令)与EAEU并行下注册全攻略

1. 俄罗斯RZN和EAEU监管概要

2. 俄罗斯RZN注册详解及资料清单

3. 俄罗斯RZN认证流程、周期及费用概要

4. 俄罗斯RZN 1684号新令核心变化及应对

5. 俄罗斯RZN认证常见问题及难点

6. Q&A环节

（二）RZN现场审核全流程实战精讲及审核高频问题拆解

1、俄罗斯医疗器械最重要的几个法规介绍

2、RZN和EAEU关于医疗器械流通领域法规差异性讲解

3、俄罗斯对海外医疗器械制造商的监管手段

4、俄罗斯工厂审核的重点及难点

5、俄罗斯工厂例行审核及突击审核介绍

6、Q & A

三、演讲嘉宾

夏书琴  Anna xia

国瑞中安集团法规技术总监，生物工程硕士

全球医疗器械合规上市咨询专家

12年深耕全球医疗器械法规准入咨询及培训工作，主导完成上百个中高难度注册项目，具有丰富的全球法规准入解读及实战经验

温祖波  Bob Wen 

国瑞中安体系合规经理

主导体系战略规划及高风险审核攻克，20年+体系深度合规经验；体系辅导全面覆盖：NMPA、MDSAP、MDR、IVDR、QSR820、日本PMDA、巴西 BGMP、韩国KGMP、俄罗斯GOST-R等9大认证；

有1000+工厂独立审核经验及超过100+家工厂辅导及陪同审核经验；独立完成100+医疗器械体系搭建ISO13485/MDR/IVDR/MDSAP/NMPA/QSR820/俄罗斯/韩国/日本/巴西医疗器械体系辅导及建立，全部通过第三方审核并顺利拿证。

四、培训报名

请参会单位于2025年3月30日（星期日）之前，扫描二维码完成活动报名，本次活动免费，交通费自理。

备注：因本次培训地点无法停车，请大家尽量绿色出行；自行驾车前来的学员，可选择金宝大酒店停车场。

厦门市医疗器械协会

2025年3月21日