1、《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 2015年101号公告

《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 2015年 102号公告

中规定如下：

2、 ISO 13485（2016）标准

ISO 13485中规定：

3、输液输血类产品标准及指导原则

由于器械材料的复杂性，目前并没有关于微粒可接受的统一标准。现有标准主要有以下几种：

1）中国药典2010版的规定与美国药典(35) 788中的规定一致，但2015版稍微有些改变。

2)理论上目前三类医疗器械均需要监控不溶性微粒。但不是所有的产品都要求在技术要求或出厂检测中开展微粒检测。目前需要控制的都是与血液直接或间接接触类产品：

 a. 产品标准中有明确要求的。例如，起搏器、输液输血类血路产品。

 b. 产品标准中无明确要求，但产品植入后微粒风险很高 尤其是产品有涂层设计的，需要考虑。如，冠脉类产品。     

3）对于产品标准中无明确要求，产品植入后微粒风险不高，一般只需要对原料、半成品、包材、成品建立微粒控制水平即可，不需要在技术要求中规定。

4）对于原材料、包材、半成品等微粒接收标准，可在成品已满足标准要求的基础上，通过对多批次原辅料检测数据的分析建立。    

不同产品微粒测试规定的方法不同，但微粒计数的基本原理有两种：显微计数法及光阻法。目前大部分测试均采用光阻法，如光阻法不适合时，再采用显微计数法。目前现有的关于微粒测试一些方法汇总如下：

1）考虑到器械产品种类的复杂性，上述提到的测试方法标准仅能作为参考，具体产品的测试方法需要方法学验证后确定。

2）对于不同产品，微粒测试样品的处理需要根据产品特点及临床使用来确定。常见的有：

 a.模拟使用法（对于一些血管支架列产品）

 b.冲洗法（对一些内腔直接或间接接触血液的管道输液/血类产品）

 c.震荡法（对于一些原材料、半成品或包材）

 d.生理盐水浸提法（长期植入类产品）

 e.长期疲劳法（对于一些有涂层的产品，需要模拟生理场所，长期观察微粒的产品，如支架类产品。）

常见的微粒来源及控制措施如下：

PS: 以上为关于微粒方面的相关分享，如有不合理之处欢迎指正。