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2019年，全国各大省市飞检行动正式启动！那么今年的飞检行动对我们IVD行业来说，重点检查领域集中在哪里？IVD哪个领域容易被“盯上”？阿晨酱接下来逐一为您解答！
两会刚刚落下帷幕，从医界政协委员的提案到最新医改政策的发布来看，今年依然是医疗监管加强加严的关键之年！
目前，浙江省和宁夏回族自治区在3月13日同天发布了对于今年飞检工作重点领域的重要文件，这将意味着这两个省份已经率先开始了2019年的飞检任务。接下来，全国其他省份也将迅速启动2019的飞检行动！
浙江省药监局下发重要文件
宁夏药品监督管理局下发重要文件
在查看2018全年医疗器械飞检汇总报告基础上，对今年的飞检进行了对比整理发现，今年飞检力度更加严格，覆盖范围更广！
今年将从机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查！
2019宁夏回族医疗器械飞检重点内容
●企业上报的《自查报告》，是否与生产的实际情况相符合，质量安全主体责任是否落实到位！
●是否存在无证生产或生产无证产品！
●是否按照备案的技术进行生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等！
●企业厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足生产质量控制的相关要求！
●是否严格落实采购制度，
●是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验，确保原材料和出厂产品质量安全！
●是否对不合格品进行严格管控!
●各项记录是否真实、完整，具有可追溯性！
●签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传！
●是否严格落实不良事件监测和再评价制度，并对不良事件进行主动上报！
尤其重点提出对第一类、第二类医疗器械生产企业进行全覆盖全项目检查，对于生产无菌、有源设备、体外诊断试剂等的医疗器械等高风险企业进行重点检查！
对于我们IVD行业来说，今年的飞检将会非常严格！我们的设备和试剂生产各个环节都有严格的规范！如果企业出现不符合项目的处理办法有三大类：停产整改！限期整改！车间封停不准生产！
去年全年国家药品监督局发布了89家医疗器械生产企业飞检通告！华东地区成为飞检最密集的地区，细分到省份来看，江苏、浙江、天津等地的飞检次数最多！通过对比2018全年飞检的数据结合今年的飞检计划来看，2019的飞检力度势必会更加严格！
那么我们IVD产品的哪些环节属于被飞检的范围呢？阿晨酱盘点了2018年被飞检企业不符合规范的主要生产环节，希望2019年IVD企业能够不踩这些坑！
生产管理出现缺陷频率也略微多一些
如今我们医疗器械行业整体较为分散，未来将趋于集中，随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行致使企业必须加快产品的规范生产！国家部门加强监管对我们IVD行业来说是一件好事， 但是面对飞检部队的空降我们IVD企业可不能轻易踩雷啊！飞检的不合格将成为IVD行业人进入医院集采的巨大“绊脚石”，所以IVD行业人要加强自己企业的生产建设，规范管理！IVD行业人加油吖！
来源：宁夏 、浙江药品监督管理局
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