本文作者何清杭同志，系厦门市市场监督管理局医疗器械监督管理处副调研员，国家医疗器械检查员，目前福建省内的国家医疗器械检查员两员中的一位。在福建医疗器械圈内，我们都习惯叫他何博士，为人正派，待人真诚，是我们医疗器械人学习的好榜样！

本文作者发表于2019年3月5日《中国医药报》第六版，经与作者沟通，同意转发。

医疗器械是保障人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，医疗器械的安全有效，是重大的民生和公共安全问题，党中央、国务院对此一直高度重视。作为医疗器械GMP检查员，负有保障人民群众用械安全的职责，必须掌握好检查内容，研究好检查方法，完成好检查任务，成为一名“三好”检查员，才能履行好党和国家赋予的神圣使命，为人民群众用械安全保驾护航。

    掌握好检查内容

    “读书破万卷，下笔如有神”。要想成为一名“三好”医疗器械GMP检查员，首先要把握《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的内容实质及其配套文件。

    医疗器械GMP检查关注的是企业质量管理体系的整体运行情况，因此检查员首先应该理解医疗器械GMP各章节的主旨要义。医疗器械GMP共十三章，第一章总则是对现场检查提出总体要求，旨在督促企业按照医疗器械GMP要求建立生产质量管理体系，并达到“依规建立，有效运行”的目标；第二章机构与人员旨在督促企业达到“机构完整，各尽其责”的目标；第三章厂房与设施旨在督促企业达到“布局合理，满足生产”的目标；第四章设备旨在督促企业达到“设备完好，运行正常”的目标；第五章文件管理旨在督促企业达到“做所说的，记所做的”的目标；第六章设计开发旨在督促企业达到“依法设计，按规开发”的目标；第七章采购旨在督促企业达到“来源合法，物料合格”的目标；第八章生产管理旨在督促企业达到“生产规范，过程可控”的目标；第九章质量控制旨在督促企业达到“按规检验，严格放行”的目标；第十章销售和售后服务旨在督促企业达到“去向合法，产品合格”的目标；第十一章不合格品控制旨在督促企业达到“有效隔离，按规处置”的目标；第十二章不良事件监测、分析和改进旨在督促企业达到“分析改进，持续提高”的目标；第十三章附则旨在督促企业按照医疗器械GMP要求做好产品研制时的生产质量管理和确定不适用医疗器械GMP的条款，并达到“准入合规，适用合理”的目标。

    除了正文部分的通用要求，医疗器械GMP还包括无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿四个附录。附录中的要求旨在督促企业做好医疗器械GMP条款的细化，并达到“分门别类，细化补充”的目的。

    在正文和附录之后，医疗器械GMP还包括《医疗器械生产企业供应商审核指南》《医疗器械工艺用水质量管理指南》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》等指南性文件。在现场检查中，检查员应该督促企业按照医疗器械GMP指南文件要求做好医疗器械GMP条款的细化，达到“事事细化，如实补充”的目的。

    研究好检查方法

    “纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”。要想成为一名“三好”医疗器械GMP检查员，必须掌握医疗器械GMP检查工作的“套路”。经过十多年的医疗器械GMP检查工作实践，笔者总结提炼出一套医疗器械GMP检查方法：一听汇报，二看现场，三问人员，四阅资料，五评结果，即“一听二看三问四阅五评”检查“五部曲”。

    一“听”，即听取企业管理者代表关于医疗器械GMP实施的工作汇报，初步了解企业在人力资源、设施设备、原材料采购、质量管控和环境安全等生产质量管理体系运行方面的内容；二“看”，即查看行政办公区、仓储设施、生产车间和检验室等现场，了解企业是否配备了机构人员、仓储设施、生产设施、检验设备和环保设施，并按照生产工艺要求开展生产活动；三“问”，即询问企业负责人，管理者代表，生产、技术、采购、检验和销售等人员，进一步了解企业人员是否具备设施设备管理、原材料采购、生产检验管控和环境安全防护的能力素质；四“阅”，即查阅企业质量手册、程序文件、管理制度和操作规程等生产质量管理体系文件及记录，掌握企业是否按照文件要求，全员参与、各尽其责和全程管理地运行生产质量管理体系；五“评”，即结合听汇报、看现场、问人员和阅资料的检查结果，总体评估企业人岗相适各尽其责、采购物料合法合格、设施设备有效运行、生产检验过程可控和生产环境防护安全情况，确保企业生产人员、生产环境和产品质量安全。

    完成好检查任务

    “居庙堂之高则忧其民，处江湖之远则忧其君”。虽然我们只是基层医疗器械GMP检查员，但我们的思想站位要高，要站在运用习近平新时代中国特色社会主义思想指导医疗器械GMP检查工作实践的高度，坚持以医疗器械安全有效为中心的发展理念，不断促进医疗器械质量管理的全生命周期发展，确保医疗器械GMP检查工作落到实处。

    归纳起来，就是“一中心、二体系、三安全、四环节、五要素、六过程”。医疗器械GMP检查工作要围绕“保障医疗器械的安全有效”这个工作中心开展，督促企业建立质量管理和安全生产这两个体系，确保医疗器械产品质量、从业人员和环境保护三个安全，按照计划、实施、分析和改进四个环节开展管理工作，涵盖医疗器械生产经营使用单位的机构人员、设施设备、购进物料、生产工艺和生产环境五个生产要素，贯穿从研制、生产、储存、运输、使用到报废六个医疗器械全生命周期过程。

正如何博士说的：要想成为一名“三好”医疗器械GMP检查员，最基本的就是要掌握《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的内容实质及其配套文件的要求。而作为一名医疗器械从业者，也要做好“三好”学生，将《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的内容实质及其配套文件好好“吃透”。真正做到：掌握好法规要求，准备好检查资料，改善并预防好错误。

来源：《中国医药报》