1. 立卷审查的基本定位

立卷审查是依照立卷审查标准对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行审核，判定注册申报资料在形式上是否满足相关的法规、规范性文件的要求，是否足够用于开展深入的技术审评的过程。

2. 立卷审查与技术审评的关系

立卷审查仅对资料的完整性、合规性、一致性进行审核，不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险收益比进行判定。

对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。

3.立卷审查的适用范围

立卷审查适用于复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。

4.立卷审查与法规的对应关系

立卷审查是行政受理的改进，对应法规中行政受理的环节。依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限为5个工作日。

5.立卷审查负责人员

立卷审查由审评部门人员、临床统计部门人员完成。

6.立卷审查结论

分为审评部立卷结论、临床统计部立卷审查结论 和立卷审查总结论

结论形式： 通过 or 不通过 

7、立卷审查标准

为确保医疗器械产品注册项目立卷审查的规范开展，制定该审查标准。审查标准与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一致。

8、讨论

8.1 立卷审查与形式审查

既然立卷审查属于行政受理范围，那么是不是对于需要立卷审查的事项，就不需要形式审查了？猜测还是会保留形式审查，只是资料受理通过后不再给受理通知单，应该是5个工作日完成立卷审查后再告知是否受理通过。

8.2 注册资料的受理难度增加

以前注册资料受理是受理台服务人员开展形式审查，审查条款简单，一般都可以通过。而立卷审查的出现，则对产品注册申请及复杂许可事项变更提出了更高要求，尤其对公司的RA来说，如果立卷审查不通过，需要来背锅的肯定是RA。以前技术审评发发补的时候还可以踢皮球到研发部。但注册资料审查没通过总不能说也是研发部的问题吧。所以今后RA们在注册资料的准备上一定要多流汗。

8.3 技术审评效果提高

立卷审查标准让大段大段的晦涩法规更加条例清晰化，这样就减少了企业对注册资料要求的理解错误，确保提交的资料更加完善。同时注册资料完善了，后续的技术评审也会更加畅通有效。因为技术评审要求发布只有一次。而有些时候审评老师收到的注册资料就非常不完善，没有资料很多技术问题都没法评估，这对发补也是挑战。造成虽然只有一次书面发布，但实际企业会存在多次提交发补资料的现实。

8.4拟注册及许可事项变更

目前该事项在征求意见中，但发布实施的日期应该也不会太遥远。每次新发布的实施都会对工作造成一定的影响，因此尤其建议有计划开展许可事项变更，且变更涉及技术审评的企业，尽快拟定计划实施，不要撞在新法规实施的枪口。