举办医疗器械法规及国外市场销售批准程序研讨会

如今,随着国际医疗器械市场规模迅速扩大以及医疗器械产品的需求增长, 促使中国医疗器械行业取得了跨越式的增长,厦门的医疗器械出口企业也因此越来越多, 且出口规模不断扩大。但医疗器械在出口时会遇到各国不同的认证要求，这些要求有哪些？发展趋势如何？企业该怎样应对？如何获得出口国的市场准入？特别是2014年起为加强对医疗器械生产企业的管控，欧盟将对医疗器械生产企业进行飞行检查，即在不事先通知企业的情况下对企业进行审核，以确认企业对法规的持续的符合性。而飞行检查具体是如何执行的？企业该如何应对欧盟的飞行检查？为使企业能更好地了解欧盟最新的法规要求，帮助企业解决在医疗器械产品出口过程中遇到的实际问题，厦门市医疗器械协会与SGS合作，于2014年5月30日下午在厦门市食品药品监督管理局七楼会议室为会员单位免费举办了一期“医疗器械法规简介及国外市场销售批准程序”专题研讨会，由SGS国际认证服务部MDD有源医疗设备中港区经理路学军老师主讲欧盟新法规对医疗器械企业的影响，分享有关医疗器械国际法规的一些最新动向以及医疗器械国际认证中应注意的问题，分享医疗器械国外市场销售批准程序。这期研讨会共有来自厦门市医疗器械生产企业的60多人参加，整个会场座无虚席，研讨会最后，路老师还一一解答了参会人员提出的问题。经会后反馈，大家一致认为路老师思路清晰，讲解到位，企业获益匪浅，希望今后协会多办这样的培训，为会员服务。

 厦门市医疗器械协会

2014．06．03