关于举办医疗器械法规及国外市场销售批准程序研讨会

通  知

各有关单位：

近年来国际医疗器械市场规模迅速扩大以及医疗器械产品的需求增长促使中国医疗器械行业取得了跨越式的增长,随着出口规模的扩大，医疗器械的出口越来越多得遭遇来自出口国及客户方面的要求,国外客户更多地关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要制造商和供应商提供质量最好的产品和服务医疗器械产品。同时，医疗器械在出口时会遇到各国不同的认证要求，这些要求有哪些？发展趋势如何？企业该怎样应对？如何获得出口国的市场准入？

为加强对医疗器械生产企业的管控，2014年起欧盟将对医疗器械生产企业进行飞行检查，即在不事先通知企业的情况下对企业进行审核，以确认企业对法规的持续的符合性。飞行检查具体是如何执行的？企业该如何应对欧盟的飞行检查？

厦门市医疗器械协会与SGS合作，于2014年5月30日下午在厦门举办“医疗器械法规简介及国外市场销售批准程序”专题研讨会，由资深审核员及讲师为您解答心中的疑虑，欢迎您参加！现将有关事项通知如下：

一、    参会对象：各医疗器械生产企业、其它有需求的单位。

二、    研讨会议题：由SGS国际认证服务部MDD有源医疗设备中港区经理路学军老师主讲欧盟新法规对医疗器械企业的影响——分享有关医疗器械国际法规的一些最新动向，以及医疗器械国际认证中应注意的问题——分享医疗器械国外市场销售批准程序。

三、    研讨会时间：2014年5月30日（周五）下午13：30-17：00（13：30-14：00签到）。

四、    研讨会地点：厦门市湖滨南路170号，厦门市食品药品监督管理局七楼会议室（714室）。

五、    参会费用：1）协会会员单位每家免费2个名额（超出将加收100元/位）；2）非会员单位限报10名，额满为止。

六、请各单位于2014年5月27日之前，以电子邮件或传真的形式将参加培训班人员的信息返回SGS，参会回执见附件1。

报名热线：

联系人：庄小姐

电话：0592-5766987

传真：0592-5766989   

E-mail：Kami.Zhuang@sgs.com

                                          厦门市医疗器械协会

                                            2014年5月23日

附件1：

参会回执