7月10日下午，由厦门市医疗器械协会、厦门海沧生物科技发展有限公司以及泰格捷通（北京）医药科技有限公司联合主办的医疗器械出海专题培训在厦门生物医药产业园B13楼一层报告厅举办。共有来自厦门市医疗器械生产企业的100余名企业代表参加培训。

本次培训聚焦欧美、东南亚等主流海外市场，围绕国际注册合规、国际多中心临床试验等内容，为企业海外市场布局提供一站式解决方案。

泰格捷通海外注册负责人邓雪萍老师围绕美国、欧盟、东南亚三大目标市场的注册规则、实操要点及多国同步注册策略展开分享，包括美国FDA注册监管体系和上市路径中主要的三类路径和实操要点，欧盟CE-MDR认证法规框架与流程，东南亚市场注册区域共性规划与核心国家差异，如何同步识别各市场法规要求。

泰格捷通全球项目部项目总监吴青老师表示全球医疗需求扩容为国产器械带来出海良机，国产产品兼具成本与性能优势，但企业普遍面临海外准入门槛高、临床投入大、渠道难搭建、本地化运营不足等多重挑战。针对上述问题，吴老师逐一拆解了各区域准入要求：欧美需遵循CE-MDR、FDA法规，东南亚适配东盟器械指令，日韩则强制要求本土代理与属地检测，并提出梯度布局思路：依托东南亚实现快速商业化，借助MRCT攻坚欧美高端市场。最后，吴老师详还细解读了MRCT的核心优势，助力企业搭建一体化海外布局体系。