一、课程介绍

在全球医疗器械监管日益严格与规范化的大背景下，欧盟医疗器械法规（MDR）以其全面性、严谨性获得高度关注，已成为医疗器械企业进入欧洲市场必须跨越的重要门槛。MDR的实施，不仅对医疗器械的安全和性能提出了更高要求，更在技术文件的编制规范性、上市前审批流程的复杂性以及上市后监管的持续性等方面带来了全新的挑战与机遇。

厦门市医疗器械协会联合必维集团认证部将于2026年6月5日在厦门天鹅大酒店一楼--鸿鹄厅举办“MDR技术文件编制"深度研讨会，本次研讨会聚焦MDR法规核心要求与实操难点，特邀必维认证医疗器械技术权威兼实战派讲师，深度解析技术文件编制框架、要点、实战指南，提供从产品分类到上市后监督（PMS）的全流程解决方案。参会企业可直面认必维专家，获取答疑指导，精准规避认证风险，加速产品合规出海。具体事项通知如下：

二、参加对象

1、医疗器械生产企业管理者代表以及注册、质量、体系、研发等岗位相关人员；

2、其它有需求的单位或个人。

三、培训内容

第一部分 开篇与破冰 —— MDR技术文件的“新基建”

第二部分 核心模块拆解 —— 编写实战指南

模块1 设备描述与预期用途

模块2 GSPR合规性

模块3 风险管理与临床评价的闭环

模块4 PMS与PMCF计划

中场休息 （10分钟）

第三部分 从文件到合规 —— 审核应对与常见发补分析

模块5 公告机构审核视角

模块6 文档维护与版本控制

第四部分 研讨会总结与Q&A

四、讲师介绍

吴健邦Marvin NG香港科技大学硕士毕业，BV中国区讲师，CE-MDR、GMP、ISO9001、ISO13485、JPAL、CMDCAS 主任审核员/注册讲师。主要负责中国区医疗器材审核发展工作、培训及讲课工作，拥有近30年审核认证工作经验。

五、培训时间、地点

培训时间：2026年6月5日14:00-17:00（13:30开始签到）；

培训地点：厦门天鹅大酒店一楼--鸿鹄厅（厦门市思明区白鹭洲东路三号）。

六、报名等相关事项

请参会单位于2026年5月13日（星期三）之前，扫描二维码完成活动报名，本次公益培训会员单位免费参加，非会员单位收费标准为300元/人。本次培训名额有限，额满即止。

收款账户：

户 名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐 号：4100021309200047971

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

扫码报名

七、会议联系人

王老师：18950120687

刘老师：18950109181

厦门市医疗器械协会

2026年5月18日