各医疗器械生产企业：

2025年11月4日，国家药品监督管理局正式颁布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），并宣布该规范自2026年11月1日起正式施行。新版《规范》在多个关键环节明确规定将医疗器械唯一标识（UDI）列为强制性要求，使其成为产品必不可少的“数字身份证”；同时明确提出企业应采用信息化管理模式，以确保体系文件与电子记录真实、准确、可追溯。新版《医疗器械生产质量管理规范》的颁布，是我国医疗器械监管迈向精细化、数字化的重要里程碑。它明确要求构建一个“以 UDI 为索引，记录为内容，文件为载体”的现代化医疗器械质量管理体系。

为助力企业深入领会新版《医疗器械生产质量管理规范》对UDI与文件管理的最新要求，确保企业合规且高效地推进相关工作，厦门市医疗器械协会联合长沙睿展数据科技有限公司，将于2026年4月16日在厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅举办“新版《医疗器械生产质量管理规范》下UDI实施流程与体系文件管理数智化解决方案”专题公益培训。具体事宜通知如下：

一、 培训时间

2026年4月16日（星期四）下午14:00—17:00（13:30开始签到）。

二、 培训地点

厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅。

三、培训对象

医疗器械生产企业管理者代表以及注册、质量、体系、研发等岗位相关人员。

四、培训日程安排

五、培训主讲讲师

资深讲师：林磊

长沙睿展数据科技有限公司产品总监

中国食品药品企业质量安全促进会检验检定分会专家委员会委员，企业数字化转型IT咨询专家，UDI首席讲师，从事医疗器械行业十余年，具有丰富的UDI与文件管理法规咨询及实施指导经验。

六、报名等相关事项

请参会单位于2026年4月15日（星期三）之前，扫描二维码完成活动报名，本次公益培训会员单位免费参加，非会员单位需支付300元/人。本次培训名额有限，额满即止。

收款账户：

户 名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐 号：4100021309200047971

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

扫码报名

★温馨提示★

园区外车辆进入园区后要按位停车，停车收费，每部车收费标准如下：0.5小时内一律免费；0.5小时(含)至4小时内5元；每增加1小时加收1元，不满1小时按1小时计算；停车收费封顶25元，每24小时重新计算。请各单位参会人员尽量绿色出行。

七、会议联系人

王老师：18950120687

刘老师：18950109181

厦门市医疗器械协会

2026年3月31日