各有关单位：

为了促进医疗器械行业规范化管理，帮助企业建立符合ISO13485:2016标准要求的质量管理体系，提高医疗器械生产企业质量管理水平，厦门市医疗器械协会与SGS通标标准技术服务有限公司合作，拟定于2026年4月23日至24日举办2026年第一期医疗器械ISO13485内审员培训班，请各医疗器械生产企业自愿报名参加学习。现将有关事项通知如下：

一、 培训对象：

各医疗器械生产企业、其它有需求的单位。

二、 培训内容：

邀请SGS通标标准技术服务有限公司的陆志光老师和冯玉霞老师主讲ISO13485:2016标准、质量管理体系文件讲解、内部质量体系审核等。

三、 讲师简介：

陆志光老师为欧盟 CE MDD/MDR主任审核员，SGS有源医疗器械实验室经理，SGS全球授权医疗CB及NRTL报告审核专家，医疗器械检测及认证领域深耕十余年。在医疗器械产品设计开发过程，产品安全及性能评估方面有深入研究，在中、高风险类有源医疗器械产品检测及认证方面拥有丰富经验。

冯玉霞老师为SGS医疗器械服务部国际认证法规经理，对全球各地医疗器械市场准入有深入研究，10余年医疗器械认证注册经验、巴西Inmetro审核员、欧盟MDR审核员。

四、 培训时间：

2026年4月23日至24日上午9：00至下午17：00，共两天，每天早上8:30签到。

五、 培训地点：

厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅。

六、 收费标准：

1500元/人(会员)、1800元/人（非会员）（包括培训费、教材费、内审员证书费、午餐费。其它费用自理。）

七、其他注意事项：

1、本次培训考试合格，将颁发ISO13485:2016内审员培训合格证书。

2、请各单位于2026年4月17日之前，将报名回执表发至协会邮箱，报名回执表见附件1。

3、汇款方式：报名后，请通过银行汇款转账：

户  名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐  号：4100021309200047971

附注：缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息（税号）发至协会邮箱予以确认。

4、协会联系方式：

地址：厦门市思明区湖滨南路357-359号海晟国际大厦1103A单元

电话： 18950120687、0592-5635883

E-mail：ylqx68@163.com     网址：www.xamd.org

                                       厦门市医疗器械协会

                                   2026年3月18日

附件：

2026年第一期医疗器械ISO 13485内审员培训报名表.doc