协会服务
Association Services
各有关企业：
按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。为落实相关要求提高无菌医疗器械生产企业检验人员操作能力及无菌产品质量控制水平，使学员系统学习和了解微生物检查及细菌内毒素检测操作流程，厦门市医疗器械协会联合厦门市食品药品质量检验研究院，依托内毒素和热原检测及研发公共服务平台（国内首个），拟定于2026年1月7日至9日举办一期《医疗器械无菌检（化）验员实验操作技术指导培训班》，请各相关企业报名参加学习。现将有关事项通知如下：
一、 培训对象：医疗器械企业无菌检（化）验人员、体外诊断试剂企业微生物检验员、洁净环境检测人员等。
二、 培训老师简介：见附件1
三、 培训内容：
1、2025版《中国药典》微生物限度检查法、无菌检查法；
2、纯化水检测操作步骤；
3、无菌及微生物检验实验所需要的设备及其性能选择；
4、微生物实验器具的灭菌和验证；
5、微生物实验方法的选择、确认、检验记录及报告的填写；
6、微粒污染：不溶性微粒检测污染检测设备选择、法规要求及检验方法；
7、环境监测：所需的设备、检测方法、标准要求与操作规范；洁净区（沉降菌、浮游菌、悬浮粒子）取样、频率、监测点、结果判断等，洁净区消毒剂的选择及验证；
8、热原检测基础；
9、细菌内毒素检测技术方法；
10、实操训练：包括部分微生物检查及内毒素检测项目。
四、 培训时间：2026年1月7日至9日上午9:00至下午17:00，共三天。
五、 培训地点：厦门市东渡海山路33号（厦门市食品药品质量检验研究院）。
六、 培训费用：会员：1500元/人，非会员：2000元/人（包括资料费、培训费、证书费、午餐费，其他费用自理）。
七、 其他注意事项：
1、本次培训结业学员，将由厦门市医疗器械协会颁发培训合格证书。
2、学员需准备一张一寸彩色证件照片，于现场签到时提交，用于制作培训证书。
3、请各单位于2026年1月5日之前，将报名回执表发至协会邮箱，报名回执表见附件:2。
4、汇款方式：
户 名：厦门市医疗器械协会
开户行：工行美仁宫支行
账 号：4100021309200047971
附注：缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息（税号）发邮件至厦门市医疗器械协会邮箱予以确认。
5、协会联系方式：
地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元
电话：18950120687,0592-5635883
E-mail：ylqx68@163.com
网址：www.xamd.org
厦门市医疗器械协会
2025年12月24日
附件1：
附件2：
返回列表
闽公网安备 35020302001185号