2025年12月8日至9日，在厦门市市场监督管理局的指导下，厦门市医疗器械协会举办的新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）的理解和实施要点课程培训班在厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅正式开班。厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳主持开班仪式。

本次培训为期两天，由国家局高级研修学院特聘专家、TC221质量管理标委会委员王慧芳老师担任授课讲师。共有来自厦门、漳州地区的70余名医疗器械生产企业负责人和质量管理人员到场参加培训。

培训课程紧扣新版《规范》修订要点，立足企业实际需求，深入剖析医疗器械生产全生命周期的各个关键环节。王慧芳老师以 “政策解读+实务应用+案例讲解" 为主线，全面解析了新版《规范》在结构、条款及理念三方面的重大变化与核心精神。课程不仅仅是对法规条款的解读，更着眼于企业应对法规变化的实际需求，提供了可操作的建议、实施方法和有价值的参考信息。培训中，王老师以丰富的案例为支撑，将抽象的法规条文转化为贴近企业生产的具体场景，通过生动的实例让原本复杂的内容变得通俗易懂。课堂上，她常结合行业热点案例抛出问题，引导学员积极思考、主动交流，现场互动频繁，学习气氛热烈。

培训结束后，协会为参加培训的学员们颁发了培训合格证书。学员们纷纷表示，此次培训干货满满，实用性与可操作性强，不仅有效解决了企业在新版《规范》落地中的困惑，更为后续规范医疗器械生产管理、提升合规水平提供了清晰指引。