随着“一带一路”倡议持续推进，东南亚国家成为我国医疗器械企业“出海”的重要目的地。为助力医疗器械企业把握区域发展先机、顺利应对国际注册合规挑战，厦门市医疗器械协会联合国瑞中安集团及长沙睿展数据科技有限公司，将于2025年9月11日在厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅举办“印尼+越南医疗器械市场准入及注册合规”及“UDI法规FDA、MDR及东盟十国实施差异与实务”专场公益培训，助力企业合规高效出海。具体事项通知如下：

一、培训时间

2025年9月11日（星期四）下午14:00—17:00（13:30开始签到）。

二、培训地点

厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅。

三、参加对象

(1)医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员、注册专员；

(2)医疗器械企业负责生产、技术的管理人员；

(3)对医疗器械印尼、越南市场有兴趣的人士。

四、培训课程

（一）印尼、越南医疗器械市场准入及注册合规全攻略：

 1、印尼、越南医疗器械监管概要；

 2、印尼、越南注册详解及资料清单；

 3、印尼、越南认证流程、周期及费用概要；

 4、印尼、越南授权代表职责要求及选择；

 5、印尼、越南认证常见问题和难点；

 6、Q&A环节。

（二）UDI法规FDA、MDR及东盟十国实施差异与实务：

 1、UDI全球进展及各地法规框架；

 2、各地发码机构对比；

 3、GS1编码规则在出口时注意事项；

 4、UDI载体选择及差异；

 5、载体质量标准差异；

 6、Q&A环节。

五、讲师介绍

（一）资深讲师——夏书琴 Anna Xia

国瑞中安医疗科技集团法规技术总监  

生物工程硕士，全球医疗器械合规上市咨询专家，拥有 12 年行业深耕经验。专注于全球医疗器械法规准入咨询及培训业务，曾主导完成上百个中高难度医疗器械注册项目，涵盖多种复杂器械品类。凭借丰富的实践积累，对全球各国及地区的医疗器械法规准入要求有着精准且深入的理解，既能剖析法规条文核心要义，又能提供实战解决方案，助力企业高效应对法规难题，推动产品合规进入全球市场。

（二）资深讲师——林磊

长沙睿展数据科技有限公司产品总监

中国食品药品企业质量安全促进会检验检定分会专家委员会委员，企业数字化转型IT咨询专家，UDI首席讲师:从事医疗器械行业10余年，具有国内外丰富的UDI法规咨询及实施指导经验。

六、报名等相关事项

请参会单位于2025年9月10日（星期三）之前，扫描二维码完成活动报名，本次公益培训会员单位免费参加，非会员单位需支付300元/人。本次培训名额有限，额满即止。

收款账户：

户 名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐 号：4100021309200047971

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

扫码报名

★温馨提示★

园区外车辆凭本次会议通知 (电子档) 进入园区，进入园区后请将车辆停放在规定停车位上，并将车头朝外；如果地面没有车位可停地下室(地下室临时停车要收费)。

七、会议联系人

王老师：18950120687

刘老师：18950109181

厦门市医疗器械协会

2025年9月2日