关于举办“2025年医疗器械生产企业管理者代表培训班”

通  知

各有关单位：

医疗器械企业管理者代表在体系运行中担负体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内的法规要求和顾客要求的质量意识等职责。根据医疗器械企业管理者代表管理办法的要求，管理者代表应每年至少参加1次业务培训。新版《医疗器械生产质量管理规范》（修订草案征求意见稿）对医疗器械生产企业管理者代表提出了更高更严格的要求。

为切实提高管理者代表法律法规和业务水平，协会拟定于2025年5月15日至16日举办“2025年医疗器械生产企业管理者代表培训班”。通过本次培训，医疗器械（含 IVD）管理者代表将深入理解并掌握医疗器械相关法规、质量管理体系要求、风险管理知识以及内部审核与管理评审技能，提升质量管理和法规合规能力，确保企业医疗器械产品的质量和安全。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

医疗器械生产企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、体系各相关部门负责人及相关人员等。

二、时间及地点

时间：2025年5月15日至16日，上午9:00至下午17:00，共两天，每天早上8:30签到。

地点：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅

三、日程安排

四、讲师介绍

1.吕懿，北京宝丽永昌医药科技有限公司（丽和康）质量体系部负责人；ISO 13485 及 ISO 9001 主任审核员；10+年医疗器械生产企业工作经历；曾在国内大型医疗器械上市公司就职，担任工艺转化、产品研发、质量工程师等核心岗位，拥有丰富的医疗器械、IVD产品研发经验及生产企业质量体系运行管理经验。

2.冯海俊，北京宝丽永昌医药科技有限公司（丽和康）质量体系项目经理；具有10+年医疗器械生产企业工作经历；曾在国内大型医疗器械上市公司就职，参与IVD产品、三类无源医疗器械、无菌医疗器械的质量管理工作，有多年的质量管理体系实际操作工作经验，并担任公司质量部经理，协助企业完成IVD产品的FDA检查、三类医疗器械的各类型监督检查，具有有丰富的质量管理体系运行经验。

五、收费标准

收费标准：1500元/人(会员)、1800元/人（非会员）（包括培训费、教材费、管理者代表培训合格证书费、午餐费。其它费用自理。）

六、其他注意事项

1、本次培训考试合格，将颁发医疗器械生产企业管理者代表培训合格证书。

2、请各单位于2025年5月13日之前，将报名回执表发至协会邮箱ylqx68@163.com，扫描下方二维码下载报名回执表。

3、汇款方式：报名后，请通过银行汇款转账：

户  名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐  号：4100021309200047971

附注：缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息 （税号）发至协会邮箱予以确认。

4、协会联系方式：

地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

电话： 18950120687、0592-5635883

E-mail：ylqx68@163.com

网址：www.xamd.org

厦门市医疗器械协会

2025年4月16日