各有关单位：

2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，并于2023年11月1日正式实施。为了提高医疗器械生产企业风险管理意识，促进医疗器械行业规范化管理，厦门市医疗器械协会拟定于2024年9月2日至3日举办医疗器械风险管理培训班，邀请GB/T 42062-2022标准第一起草人王慧芳老师授课，请各医疗器械生产企业踊跃报名参加学习。现将有关事项通知如下：

一、 培训对象：

各医疗器械生产企业、其它有需求的单位。

二、 培训主要内容：

1、 法规和标准对风险管理的要求

2、GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019条款讲解（结合ISO/TR 24971:2020）

1) 如何制定风险可接受准则

2) 讲解风险管理过程并举例

a) 概述

b) 风险分析和风险管理文档

c) 风险评价和风险管理文档

d) 风险控制和风险管理文档

e) 综合剩余风险评价和风险管理报告

f) 产品市场发布后的风险管理和风险管理文档的维护

3) 质量管理体系中应明确的风险管理要求（举例风险控制程序）

a) 风险管理过程

b) 管理职责

c) 人员资格

d) 风险管理计划

e) 风险管理文档

4) 案例分析与研讨

a) 风险管理报告案例分析

b) 风险管理控制程序案例分析

三、 培训时间：

2024年9月2日至3日上午9：00至下午17：00，共两天，每天早上8:30签到。

四、 培训地点：

厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅。

五、 收费标准：

1500元/人(会员)、1800元/人（非会员）（包括培训费、教材费、证书费、午餐费。其它费用自理。）

六、 其他注意事项：

1、培训结束后将于10个工作日内发放厦门市医疗器械协会培训证书。

2、请各单位于2024年8月31日之前，将报名回执表发至协会邮箱，报名回执表见附件1。

3、汇款方式：报名后，请通过银行汇款转账：

户  名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐  号：4100021309200047971

附注：缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息（税号）发至协会邮箱予以确认。

4、协会联系方式：

地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

电话：18950120687、0592-5635883

E-mail：ylqx68@163.com

网址：www.xamd.org

厦门市医疗器械协会

2024年8月7日