2024年8月1日至2日，由厦门市医疗器械协会和国医械华光认证（杭州）有限公司合作举办的“医疗器械生产企业注册人合规要求与实践提升专题培训班”在厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅成功举办。厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳主持开班仪式。

本次培训为期两天，共有来自省内的医疗器械生产企业近30名学员到场参加培训。

培训邀请了国医械华光认证（杭州）有限公司总经理、国家注册高级审核员、高级讲师邹毅老师进行授课。培训课上，邹老师介绍了医疗器械注册人制的实施背景和法规要求，比如国家出台注册人制度的初衷等等，重点介绍了医疗器械注册人制度相关术语和定义、委托/受托流程和基本要求、注册人制度质量管理体系检查/评估要点和注册人制度生产企业检查案例分享和研讨等。在讲课过程中，邹老师旁征博引，结合实际案例把法规内容进行深度剖析，讲解深入浅出，脉络清晰，通俗易懂。

为了帮助参训学员更好地理解和掌握培训内容,提高培训效果,本次培训还设置了课后互动答疑环节,学员们将平时工作中遇到的难点向邹老师请教,邹老师也以丰富的经验提供了专业的处理建议,从实际出发,进一步为大家拓宽工作思路。

本次培训明确了注册人制度下委托方和受托方作为不同主体的质量安全责任及合规要求，进一步强化医疗器械企业规范生产和严控产品质量的风险管理意识，有助于提高企业生产过程的合规管理水平。培训结束后，学员们纷纷表示，通过此次培训，不仅加深了对医疗器械注册人制度的理解，还掌握了更多关于委托生产和质量管理方面的知识和技能，收获匪浅。