2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布，取代了原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMD 90/385/EEC)。2023年3月20日《欧盟官方公报》公布Regulation (EU) 2023/607修订 MDR的过渡期条款，虽然延长了MDR过渡时间线，但仅适用于已有有效的MDD证书的产品，以及符合法规中特定的条件，企业需提前根据MDR要求建立质量管理体系(QMS)和进行符合性评估。

MDR新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变更，同时给制造商提出了更高的要求与挑战。为帮助广大厂商了解最新欧盟医疗器械法规要求及监管动态，厦门市医疗器械协会与SGS通标标准技术服务有限公司合作，拟定于2024年8月8日至9日举办欧盟MDR法规专题培训班，旨在通过本课程的学习，对比原有欧盟医疗器械指令，同时结合讲师多年的审核经验，进行深入浅出的讲解交流，使学员能够理解和掌握欧盟医疗器械法规MDR的合规上市路径，同时进一步评估企业潜在合规问题并及时制定解决方案，助力企业的医疗器械能够依据新法规要求顺利进驻欧盟市场。请各医疗器械生产企业踊跃报名参加学习，现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

1、医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员；

2、医疗器械企业海外注册经理及RA专员；

3、医疗企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员；

4、医疗企业的管理人员；

5、对医疗器械法规感兴趣人士。

二、培训内容：

1、MDR颁布背景和最新监管动态；

2、如何建立MDR的体系文件；

3、MDR CE技术文件编写要求；

4、审核常见问题分享；

5、交流与互动。

三、讲师简介

谭智丰（Willable Tan）

欧盟MDD/MDR体系主任审核员和技术文档审核员，

SGS医疗器械实验室技术经理, SGS全球授权医疗CB及NRTL报告审核专家, 拥有近20年有源医疗产品研发、检测、认证、法规注册和审核经验。在医疗器械产品开发设计过程、产品安全及性能评估、软件编程、可用性等方面都有深入研究。曾为多家国内外知名企业、跨国公司提供过专业服务。

四、培训时间：2024年8月8日至9日上午9:00至下午17:00，共两天，每天早上8:30签到。

五、培训地点：厦门信息未来酒店（白鹭洲公园店）三楼鸿山厅，福建省厦门市思明区湖滨南路95号。

六、收费标准：2200元/人（会员）、2800元/人（非会员）（包括培训费、教材费、证书费、午餐费。其它费用自理。）

七、其他注意事项：

1、本次培训结束后，将颁发欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)培训证书。

2、请各单位于2024年7月26日之前，将报名回执表发至协会邮箱，报名回执表见附件1。

3、汇款方式：报名后，请通过银行汇款转账：

  户名：厦门市医疗器械协会

  开户行：工行美仁宫支行

  帐号：4100021309200047971

附注：缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息（税号）发至协会邮箱予以确认。

4、协会联系方式：

地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

电话： 18950120687、0592-5635883

E-mail：ylqx68@163.com

网址：www.xamd.org

厦门市医疗器械协会

2024年7月24日