为进一步深入贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》精神，加快推进医疗器械产业创新发展，切实做好医疗器械委托人、受托人等组织质量管理体系的运行工作以满足相关法规要求，厦门市医疗器械协会与国医械华光认证（杭州）有限公司（CMD杭州公司）合作，拟定于2024年8月1日至2日举办医疗器械生产企业注册人合规要求与实践提升专题培训班，特邀具有“注册人制”质量管理体系检查/评估经验的资深专家授课；理论与实际相结合，课程中穿插大量的实际案例，课后设置“互动答疑”环节，实用性更强，帮助企业梳理委托和被委托的合规要求，共同做好医疗器械产品的质量安全体系化管理。请各医疗器械生产企业自愿报名参加学习。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

企业负责人&管理者代表、技术开发人员、生产&质量管理人员、法规注册人员等。

二、培训课程重难点

1、如何进行委托产品成品检测、储存、放行等相关流程以及医疗器械受托人如何在注册人协同下进行受托生产

2、如何利用医疗器械产品注册证进行委托生产(同地区、异地)以及进行委托要求。

3、如何协同办理医疗器械生产许可证、注册人医疗器械生产质量管理规范检查要点。

4、委托企业、受托企业在体系运行时的关注要点。

三、讲师简介

邹毅老师现为国医械华光认证（杭州）有限公司总经理、国家注册审核员，熟悉国内医疗器械的法律法规，具有多年专业从事医疗器械行业质量管理体系方面的经历和经验，专业审核（检查）经历500家+。多次担任浙江省、杭州市、宁波市等地区医疗器械生产企业上市后风险评估检查的项目负责人，2023年承担杭州市市场监督管理局医疗器械生产企业注册人专项检查项目组组长。

四、培训时间

2024年8月1日至2日上午9：00至下午17：00，共两天，每天早上8:30签到。

五、培训地点

  厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅。

六、收费标准

会员单位1500元/人、非会员单位1800元/人（包括培训费、教材费、证书费、午餐费。其它费用自理。）

七、其他注意事项

1、本次培训结束后，将颁发“医疗器械生产企业注册人合规要求与实践提升专题培训证书”。

2、请各单位于2024年7月30日之前，将报名回执表发至协会邮箱，报名回执表见附件1。

3、汇款方式：报名后，请通过银行汇款转账：

户  名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐  号：4100021309200047971

附注：缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息（税号）发至协会邮箱予以确认。

4、协会联系方式：

地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

电话： 18950120687、0592-5635883

E-mail：ylqx68@163.com

网址：www.xamd.org

                                   厦门市医疗器械协会

                                     2024年7月10日