关于举办医疗器械经营管理实务培训班的通知

各有关单位：

《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称医疗器械GSP）已于2014 年12 月12 日发布并施行。为确保企业正确履行医疗器械GSP 的法定义务，使相关人员掌握医疗器械GSP的内容和要求，国家食品药品监督管理总局高级研修学院将携手厦门市医疗器械协会，于2015年8月26日-29日举办一期医疗器械经营管理实务培训班。

一、培训对象

1. 医疗器械经营企业相关从业人员等；

2. 各级食品药品监管部门从事医疗器械监管工作的人员等。

二、培训内容

（一）医疗器械经营环节相关监管法规立法思路，制修订原则及条款解读

1.《医疗器械经营监督管理办法》；

2.《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查要求

（1）基本要求——职责与制度、人员与培训、设施与设备；

（2）过程控制——采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务。

（二）《医疗器械经营质量管理规范》相关知识拓展

1. 计算机信息管理系统要求；

2. 第三方贮运技术要求；

3. 医疗器械产品的包装与贮运；

4. 体外诊断试剂的冷链运输。

（三）医疗器械经营环节常见违法行为种类、法律责任及监管重点与《医疗器械经营质量管理规范》相关的罚则

（四）现场交流与答疑

三、培训时间与地点

时间：2015年8月26日-29日（8月26日报到，27日-29日三天培训）。

地点：厦门空港佰翔花园酒店，厦门市湖里区翔云一路50号。

四、培训师资

参与制、修订《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规和编写《医疗器械经营监管实务》培训教材的领导、专家。

五、收费标准：

培训费：1500 元/人（含培训费、教材费、证书费等），报到时交纳，可现金或刷卡，也可通过汇款转账并注明“器械经营”。

食宿费：可由会务组协助安排，费用自理。320元/人/天（单住，含早餐），160元/人/天（拼住，含早餐），中晚餐各80元/人/餐，食宿费用只能在报到时交纳。

六、其他事项

1. 培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

2.各单位请于2015年8月14日之前，以电子邮件的形式将参加培训班人员的信息返回协会秘书处，报名回执表见附件1。

电子邮箱：ylqx68@163.com 

联系人：陈璐 王晶

联系电话：0592-5633658  5633586

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行

户  名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐  号：0200 0203 0901 4403 952 汇款请注明：器械经营

厦门市医疗器械协会

2015年7月31日

附件1

报名回执

注：*为必填项

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