参与刚刚过去的这个周末，对于中国临床试验业的未来，可能会产生巨大的影响。4月20日，在十三届全国人大常委会第十次会议上，两项新法的部分内容，为中国临床试验的未来发展极具针对性的提出了要求，指出了新的方向。

1. 《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》

经过进一步修订的《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》，再次提请审议。此前在2018年10月22日举行的十三届全国人大常委会第六次会议上，该草案一审未能获得通过。

宪法和法律委员会经过研究后，该法案内容大幅度增加了一些规定，需关注一下里面的一些内容：

A. 支持以临床价值为导向的药物创新研究；

B. 开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责；

C. 开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益;

D. 对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

除了以上新加条款外，当然还有一审时就已万众期待的“药物临床试验机构备案管理”。

依照现行《药品管理法》规定，药物临床试验机构采取审批制，截止2018年8月，获得“药物临床试验机构资格认定”的医院共700余家，合计获发证书950张；

而根据国家卫健委2018年9月的最新数据，中国拥有二级以上医院11174个（其中三级医院2460个，二级医院8714个），一旦本法获得通过，后续跟进操作规章使得备案制得以落地，中国药物临床试验的潜在承接规模可以获得超过十倍的红利释放。

2. 《民法典人格权编（草案）》

《民法典人格权编（草案）》第七百八十九条规定了对有关科研机构等为开发新药或者新的治疗方法进行人体试验的要求。

宪法和法律委员会在审议中，对本次草案作如下修改：

A.将此类活动的规定范围扩大为“为研制新药、医疗器械或者新的预防和治疗方法”的所有活动。

B.增加规定，开展此类活动，除经主管部门批准外，还应取得伦理委员会的审查同意。

C.删除有关禁止向受试者支付任何形式的报酬、但可以给予必要补偿的规定。

由于基因编辑婴儿事件的发生，（草案）在第二章“生命权、身体权和健康权”中增加一条规定：

从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的，应当遵守法律、行政法规和国家规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德。

这是我国法律法规首次做出相关规定。