中国食品药品网 记者 汪斌 通讯员 何清杭 报道 近日，记者从厦门市场监督管理局获悉，从10月8日起该局对全市44家高风险医疗器械生产企业开展了"2+3"式质量管理体系核查。此次核查共发现缺陷项380项，平均每家企业9项。
据了解，厦门市场监管局对质量管理体系运行较差的企业已要求停产整改，对存在一般缺陷项的企业限期一个月整改到位。
"2+3"式质量管理体系为政府以购买第三方医疗器械生产质量管理体系核查服务参与监督管理的方式，政府部门检查充当第二方角色，专业核查机构检查则由第三方组成。
核查对象依据分析近年来国家、省和市食品药品监督管理局开展的医疗器械生产企业监督检查记录，确定了无菌、植入性、二三类体外诊断试剂和口腔义齿类较高风险或质量管理水平较薄弱的44家医疗器械生产企业判定。
"从检查的结果看，厦门市的医疗器械生产质量管理水平总体较高，口腔义齿类生产企业质量管理水平有待提高。"厦门市场监督管理局医疗器械监管处何清杭博士表示。
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