医疗器械分类目录动态调整工作机制

（征求意见稿）

为更好地适应医疗器械监管和产业发展需求，规范《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）的动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械分类规则》（原食品药品监管总局令第15号）和《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等，制定本工作机制。

《分类目录》应当遵循最新科学认知,借鉴国际医疗器械分类管理经验，根据产业发展和监管需要，结合医疗器械生产、经营和使用情况进行动态调整。《分类目录》的动态调整应当遵守本工作机制。

《分类目录》的动态调整包括以下内容：

（一）对《分类目录》框架、一级产品类别、二级产品类别、产品管理类别进行调整；

（二）对尚未纳入《分类目录》且具备典型性的新研制医疗器械纳入《分类目录》；

（三）对《分类目录》中不再按医疗器械管理的产品，从《分类目录》中删除；

（四）对《分类目录》中的产品描述、预期用途及品名举例等内容进行修改。

《分类目录》框架设置、子目录一级及二级产品类别的调整、对《分类目录》中产品管理类别的调整，原则上每年1次。

新研制医疗器械纳入《分类目录》、删除不按医疗器械管理的产品和对《分类目录》中产品描述、预期用途及品名举例等内容的修改应当根据需求及时调整。 

国家药品监督管理局（以下简称国家局）相关部门和省（区、市）药品监督管理部门等可向医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）书面提出《分类目录》的调整建议。

医疗器械分类技术委员会定期开展相关技术领域医疗器械的分类研究，可根据研究情况，向标管中心提出《分类目录》的调整建议。

境内医疗器械的生产、经营企业和使用单位，可向省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》的调整意见，经省（区、市）药品监督管理部门研究后认为需要调整的，由省（区、市）药品监督管理部门汇总后将《分类目录》的调整建议书面报送标管中心。

进口和港、澳、台地区医疗器械的生产和经营企业，可根据生产、经营等情况，向中国医疗器械行业协会提出《分类目录》的调整意见，中国医疗器械行业协会研究后认为需要调整的，由中国医疗器械行业协会汇总后将《分类目录》的调整建议书面报送标管中心。

国家局医疗器械技术审评中心和省（区、市）医疗器械监管部门负责汇总已获准注册或备案且未纳入《分类目录》的新研制医疗器械信息，认为需要纳入《分类目录》的，汇总后书面报送标管中心。

《分类目录》调整建议应包括以下内容：

1.产品的国内监管及产业现状；

2.产品的国际监管现状；

3.产品的主要风险；

4.产品与已上市近似产品的比较（如适用）；

5.产品的不良事件监测情况（如适用）；

6.产品的技术特点分析（如适用）；

7.对于产品管理类别的调整建议，还应包括以下内容：根据生产、经营、使用的实际，对该类产品质量管理体系、国家和地方抽验中的结果及临床使用等涉及产品主要风险变化等情况的说明。

8.《分类目录》框架及子目录一级和二级产品类别调整的理由。

标管中心负责组织对收到的《分类目录》调整建议进行研究，对产品的主要风险点或风险变化情况进行分析、评价，并对比相关产品的国内外监管政策，提出调整意见。必要时组织分类技术委员会专业组或者分类技术委员会执委会审核。

对于涉及新研制医疗器械、删除不按医疗器械管理的产品和对《分类目录》中产品描述、预期用途及品名举例等内容修改的分类目录调整，由标管中心研究提出《分类目录》调整意见报国家局审核后予以公布，标管中心及时调整《分类目录》数据库。

对于其他分类目录调整，由标管中心组织分类技术委员会讨论，明确《分类目录》的调整意见报国家局审核后予以公布，标管中心及时调整《分类目录》数据库。

本工作机制不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

本工作机制自公布之日起实施。