一、上市医疗器械企业发展现状

       120家上市公司筛选条件：（1）企业医疗器械版块营收占比大于50%；（2）企业“医疗器械+药品”营收占2018年营业收入的份额≥70%；（3）企业披露了2018年研发投入支出的具体数据。纳入条件：符合(1)(3)或(2)(3)的企业。结果共纳入101家上市医疗器械企业，并进行发展现状分析。

1. 上市医疗器械企业规模较小，缺乏行业引领者

       2018年101家上市医疗器械企业平均营业收入达到9.65亿元，但是101家企业中超平均水平的只有26家，仅占25.74%。2018年营业收入超过100亿元的上市医疗器械企业只有深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，大部分企业的营业收入均处于1-10亿元，占75.25%。提示我国医疗器械行业仍处于规模较小，行业集中度较低的阶段，未来有很大的空间。

图1  2018年上市医疗器械企业营业收入分布情况

2. 上市医疗器械企业处于创新求发展起步阶段

       2018年101家上市医疗器械企业研发投入支出占营业收入比重均值达8.07%，远超TOP20上市医疗器械企业研发投入占营业收入比（5.1%）。在101家上市医疗器械企业中研发投入占比＞5.1%的有61家。2018年上市医疗器械研发投入占比排名前五的企业的营业收入均低于平均值，但是研发投入占比均在20%以上，最高44.13%。说明我国上市医疗器械企业均处于以创新求发展的起步阶段，持续累积的研发资本在未来必然会带来医疗器械行业的向好发展。

       以研发投入占比************位的上海百傲科技股份有限公司为例，其是一家致力于生物芯片技术开发与产业化的高科技企业，是国内个体化用药基因诊断的先行者。自企业成立以来专注个性化用药基因诊断产品的研发，近年来持续加大研发投资，追求先进技术，继续增强公司核心竞争力。2018年研发投入占营业收入的比重较2017年的比例17.55%增加了1.51倍，未来在基因技术、5G技术和精准医疗的推动下，企业会以更加迅猛的速度发展，成为体外诊断的领跑者。

图2  2018年上市医疗器械企业研发投入占比分布情况

表1  2018年上市医疗器械企业研发投入占比前五强

       结合2018年上市医疗器械企业营业收入平均值（9.65）与研发投入占比超过TOP20平均水平（5.1%）进行交叉统计，发现仅有14家企业符合条件，其余研发投入占比在均值以上的企业营业收入和市场规模并不可观。

表2  14家上市医疗器械企业营收与研发情况

二、上市医疗器械企业业务特征分析

       我国医疗器械产业一直是中小企业占据主体地位，随着加快创新医疗器械审评审批、MAH制度建立等一系列强力政策的出台，竞争日趋激烈，并购、整合加速，医疗器械企业选择适合自己的发展路径，寻求更好、更快的发展。梳理上市医疗器械公司业务结构，总结得到如下三种业务特征模式：（1）聚焦医疗器械的多产品链组合模式；（2）“药械一体化”的融合发展模式；（3）聚焦医疗器械细分领域模式。

1. 聚焦医疗器械的多产品链组合的业务模式

       通过多领域布局，分散经营风险，扩展市场规模，很多企业采用了聚焦医疗器械的多产品链组合的业务模式，这种模式的代表企业有深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、中源协和细胞及原因工程股份有限公司、珠海和佳医疗设备股份有限公司、蓝帆医疗股份有限公司和深圳市理邦精密仪器股份有限公司等，在此选取龙头企业迈瑞医疗做详细分析。

       迈瑞医疗以2018年度137.5亿元营业收入、1327.8亿元市值的绝对优势位居行业榜首。从业务结构看，迈瑞医疗始终专注于医疗器械板块业务，营业收入占比2017年为99.62%，2018年为99.69%。迈瑞在高度集中的医疗器械领域，形成了三大产品线，分别为生命信息与支持类产品、体外诊断类产品和医学影像类产品，营业收入占比分别为37.98%、33.63%和26.15%，累计达到97.76%。

图3  迈瑞医疗2018年营业收入分行业和分产品结构

       三大产品线基本满足医疗服务机构的系统解决方案，并且覆盖高中低不同档次，有助于各层级市场的渗透，其中包括全国99%以上的三甲医院以及欧美等发达国家的医疗机构。

表3  迈瑞医疗器械三大产品线的主要产品

2. “药械一体化”融合发展的业务模式

       药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用，近年来部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式，形成药品和医疗器械双轮驱动发展，从而增加下游客户更高的粘性。“药械一体化”融合发展的业务模式的代表企业有乐普(北京)医疗器械股份有限公司和安徽安科生物工程(集团)股份有限公司等，在此选择乐普医疗对其做详细分析。

       2018乐普医疗年营业收入为63.6亿元，市值为370.8亿元。乐普医疗的业务涵盖医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态等四大业务板块。其中，医疗器械板块占比营业收入的45.74%，药品板块占比49.90%，打通从器械、药物到服务的全产业链环节，形成公司特有的板块协同发展的核心竞争力。

图4 乐普医疗2018年营业收入分行业和分产品结构

乐普医疗围绕心血管领域，以支架系统为主打产品，并积极开发体外诊断、外科器械、人工智能器械等领域。乐普药品主要分为集采心血管制剂、非集采心血管制剂、非心血管制剂和原料药四大类产品，其在心血管领域的治疗药物在药品板块的占比达到65.10%，形成了聚焦心血管领域进行药品和器械双轮驱动发展的业务模式。

表4 乐普医疗器械板块的主要产品

3. 聚焦医疗器械细分领域的业务模式

       聚焦某一细分领域做专业化发展道路成为部分医疗器械企业的业务选择模式，例如近年来，我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长，2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元，成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。因此聚焦IVD领域的企业越来越多，代表企业有广州万孚生物技术股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司和三诺生物传感股份有限公司等。此外，还有聚焦高值耗材领域的上海昊海生物科技股份有限公司；以及聚焦医疗诊断及治疗设备自主研发的深圳开立生物医疗科技股份有限公司和上海东富龙科技股份有限公司等。在此选取万孚生物做详细分析。

       万孚生物是国内POCT（Point-of-CareTesting）的龙头企业之一，企业专注于体外诊断领域布局了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述八大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的企业。近些年，企业已经初步形成了“下游强化市场与渠道，上游布局产品与技术”的“万孚生态圈”。

图5 万孚生物2018年主营业务布局

三、医疗器械企业发展路径分析

       医疗器械企业要做大做强，最基本的发展路径：一是通过加大创新力度获得内生动力；二是通过加快并购重组获得外延增长。

1. 创新驱动发展

       近些年我国低端医疗器械产品已经实现了进口替代，甚至可以批量出口。未来在分级诊疗、基层放量、两票制、营改增等相关政策的推动下，将会有更多的医疗器械细分领域如CT、MRT、彩超等实现进口替代。但是进口替代的实现依赖于产品和技术的创新。分析上述三家代表性上市医疗器械企业2018年的研发投入占营业收入的比重和研发人员占员工总人数的比重，发现均处于行业的中上游水平。因此，在医疗器械行业发展过程中，首先要抓准新技术风向，加大企业研发人力和资金投入，进一步提升自主创新能力，加快进口替代产品的研发速度，就有机会在未来的产业竞争中立有一席之地。

图6  2018年三家代表性上市医疗器械企业研发人员和研发投入占比

2. 并购加快布局

       单一领域或单一产品的市场规模和空间相对有限，随着资源的集聚，医疗器械产业竞争加剧，行业集中度提高。通过并购重组快速进入新业务体系，降低研发成本，提升组织运营效率。无论是从发展角度还是生存角度，并购都是医疗器械企业未来的重要发展路径之一。例如迈瑞医疗，其自2008年开启的并购之路，最终发展成为行业龙头。

表5  迈瑞医疗并购路径概览

       2018年我国医疗器械行业发生了2起规模超过50 亿元的并购事件，分别是蓝帆医疗收购柏盛国际（59亿元）以及威高股份收购美国爱琅（56亿元），这使得我国医疗器械行业并购规模创下新高。同年，乐普医疗以4.2亿元收购宁波秉琨35%股权，巩固自身在健康保健医疗设备领域的地位，又以10.5亿元收购新东港药业45%股权。

四、小结

       近年国内医疗器械产业发展较快，约占全球医疗器械约16%的市场份额，虽然整体产量居************，但企业小而散，且产品多集中在中低端领域，高端医疗器械市场大部分份额仍由外资企业占领。无论采用何种业务模式、何种发展路径，医疗器械企业都应当认清企业自身能力，找准适合自己的战略发展定位，合理布局，避免生搬硬套其他成功企业的发展模式。