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上海市药品监管局召开2019年医疗器械监督管理工作会议 时间：2019-03-19 来源:上海市药品监督管理局 3月19日下午，上海市药品监管局召开2019年医疗器械监管工作会议，通报2018年本市医疗器械监管工作，并对2019年监管工作进行部署。闻大翔局长出席会议并讲话。 闻局长强调，企业要强化“质量就是生命”的意识，加强风险自查，切实落实质量主体责任。医疗器械产业在快速发展的同时，也应当清醒地认识到，医疗器械产业总体水平不高，行业整体诚信意识不强。企业要时刻牢固树立质量安全主体责任意识，将产品质量作为自身和患者共同的生命线，时刻坚守、时刻敬畏，强化全过程全生命周期监管，落实质量主体责任。监管部门要坚持严字当头，对突破道德底线、昧着良心违法生产经营的，不管是谁都要依法严肃追究责任。 为切实做好2019年本市医疗器械监管工作，会议提出三点要求：一是要充分认识当前医疗器械产业发展和监管工作面临的新形势，满足人民群众的期盼，顺应时代发展的需求，积极应对新形势下对监管工作的挑战。二是医疗器械监管工作要放在国家和全市经济社会发展的工作大局中把握，市区两级形成监管合力，强化党政同责、齐抓共管，协同抓好医疗器械监管工作。三是持续推进审评审批制度改革，激发医疗器械创新和提升质量的活力。 会上，市经信委介绍了本市医疗器械创新发展产业促进政策，通标标准技术服务公司围绕加强质量管理体系作了交流。 全市医疗器械生产企业、第三方物流企业、三级医院、行业协会和全市各区医疗器械监管部门的负责人参会。 福建省市场监督管理局关于印发支持民营经济加快发展25条措施的通知 闽市监规〔2019〕1号 来源: 法规协调组 时间:2019-03-18 省质检院专家参与制定的国家标准获中国轻工业联合会科学技术进步奖 来源:省质检院 时间:2019-03-20 华南地区 广东 2019年全省药械化安全监测工作会议暨 落实企业直接报告药械不良反应/事件工作会议在广州召开 来源：广东省药品监督管理局 时间：2019-03-19 2019年3月13-14日全省药械化安全监测暨落实企业直接报告药械不良反应/事件工作会议在广州召开。 一是夯实基础，加强队伍建设； 二是明确定位，增强责任意识； 三是积极作为，推进协调联动；四是党建引领，筑牢思想根基。 华北地区 天津 关于责令天津中津生物发展有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报 来源：天津市市场监督管理委员会 时间：2019-03-18 华中地区 湖南 2019年湖南省药品监管工作座谈会召开 来源：湖南省食品药品监督管理局 时间：2019-03-18 2019年3月13日，湖南省药品监管工作座谈会在长沙召开。省市场监督管理局局长向曙光出席并作讲话；省市场监督管理党组成员，省药品监督管理局党组书记、副局长梁毅恒对全省药品监管工作作报告；省药品监督管理局局长李赤群主持会议。省药监局领导班子、驻省市场监管局纪检监察组负责人、各市州市场监管党政主要负责人、办公工作负责人、省药监局有关处室、直属单位负责人、稽查专员等70余人参加会议。
福建省市场监督管理局2019年3月13日（此件予以主动公开）
福建省市场监督管理局支持民营经济加快发展25条措施为深入贯彻习近平总书记关于民营经济发展的重要指示精神,全面落实党中央、国务院和省委、省政府有关决策部署，充分发挥市场监督管理职能,加快推进职能整合、机制重塑、流程再造和力量重构，进一步放宽市场准入，提升服务效能，创新监管方式，促进公平竞争，实现监管效能最优化，对市场主体干扰最小化，大力支持我省民营经济加快发展，根据省委、省政府《关于加快民营企业发展的若干意见》（闽委发〔2018〕21号）精神，特提出以下措施意见。
一、放宽市场准入，降低民营企业制度性交易成本，努力营造一流营商环境，激发民间有效投资活力（一）进一步压缩民营企业开办时间。试点企业名称自主申报和“企业开办全程网上办”,实行企业名称和企业设立登记合并办理。依托省级政务数据共享平台，实现银行开户预约与企业设立登记合并受理，拓展“一窗受理、并行办理”服务事项。2019年底前，全省企业开办时间压缩至5个工作日以内，其中企业设立登记时间压缩至3个工作日以内。
（二）全面推行“证照分离”改革，统筹推进“多证合一”改革。在全省范围内对106项涉及企业行政审批事项实施“证照分离”改革，降低民营企业获得经营资格的制度性成本，实现“照后减证”，破解“准入不准营”。对于“证照分离”改革后属于审批改为备案的事项，逐步纳入我省“多证合一”改革的整合事项。
（三）放宽民营企业住所（经营场所）登记条件。实施住所（经营场所）注册登记申报承诺制度，允许“一址多照”“一照多址”登记，推广企业集群注册登记。
（四）全面推行个体工商户全程智能化登记改革。建立个体工商户“微信申请+自主申报+自动审核+自助打照”登记模式，实现登记申报路径简便化、登记事项标准化、审查核准自动化、身份认证智能化和执照打印自助化。
（五）畅通民营企业退出渠道。允许符合条件的企业按照简易注销登记程序快速退出市场，将试点地区的企业简易注销公告时间由45天缩短至20天，试点地区符合条件的非上市股份有限公司、各类企业分支机构、农民专业合作社及其分支机构也可试行简易注销登记。按照国家市场监管总局部署，优化普通注销登记制度，简化登记程序和材料。
（六）提供登记便利化服务。推进无介质电子营业执照的发放使用，扩充电子营业执照载体功能；落实“一趟不用跑”和“最多跑一趟”清单制度；实行“首办负责”、“一次说清”、“预约服务”和“限时办结”；与银行、邮政部门合作推行“一站式”无偿代办登记服务，提供营业执照EMS邮政寄递服务，方便民营企业和群众办事。
（七）深化食品生产许可改革。调整食品生产许可审批权限，食品生产者生产多个类别食品且涉及多个层级审批权限的，向审批权限最高的许可机关提出许可申请，由其按照行政许可程序办理。探索食品生产许可“告知承诺制”，对部分低风险加工食品试行行政审批告知承诺制度，申请人对照行政许可告知内容提交申请材料后实行先发证后核查，推动食品生产监管重心向事中事后监管转移。
（八）简化食品经营许可审批。对仅从事预包装食品销售的申请人新申请食品经营许可，或者经营条件未发生变化的申请人申请变更许可或延续许可的，实行“告知承诺制”，加强办证前指导服务；食品经营许可办理时限缩短至自受理申请之日起12个工作日内（特殊情况经批准可以延长6个工作日）。
（九）简化药品许可认证检查程序。实行药品生产许可检查（包括主要生产条件、关键生产设备变更检查）与药品GMP认证、已批准药品再注册品种恢复生产现场检查与药品GMP认证合并检查，检查结果共享，检查流程和时限按药品GMP认证执行。
（十）简化特种设备安装改造修理告知手续。施工单位通过“福建省特种设备动态监管平台”向拟施工设备所在地的设区市特种设备安全监管部门提交《特种设备安装、改造、修理告知单》，即视作完成告知手续，施工单位即可施工。
二、提升服务效能，支持民营企业创新创造创业，帮促民营企业做大做强，助推民营经济高质量发展（十一）强化民营企业质量提升服务。积极引导企业建立首席质量官制度，组织开展企业首席质量官公益培训，每年新培训200名民营企业首席质量官；继续开展“分类指导，精准服务”实体经济质量提升专项行动，引导民营企业争创各级政府质量奖；开展企业先进质量管理方法公益培训，鼓励引导民营企业导入先进管理方法，促进质量提升。
（十二）支持中小微民营企业技术创新。协调落实国家知识产权局有关要求，压缩专利审批时间，其中高价值专利审查周期压减30%以上。减免中小微企业为应对国外新实施技术性贸易措施研发新产品的委托检测费用。依托福建省产品质量检验研究院设在自贸区内的研发整改共享实验室,免费向中小微企业提供政策咨询、技术咨询、技术培训等服务，帮助企业在新产品研发过程中制定质量诊断方案。
（十三）鼓励民营企业参与标准化活动。支持民营企业将先进技术转化为标准，对主导制定一项国际标准，给予不超过100万元的资金补助，对主导、参与制修订国家、行业、地方标准的企业，按规定给予相应资金补助。对战略性新兴产业领域的标准制修订项目，补助标准上浮50%。对获得福建省标准贡献奖的项目，给予一等奖30万元、二等奖10万元、三等奖5万元的奖金。
（十四）提升民营企业计量管理服务能力。继续实行强制检定计量器具停征检定费政策，减轻企业负担。取消《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》的审批发证，实施定量包装商品生产企业计量保证能力自我声明制度。进一步完善福建省强制检定计量器具管理系统，方便企业实现强制检定计量器具的台账维护、网上约检。引导和帮助企业建立测量管理体系，促进企业夯实计量基础。
（十五）实行民营企业有效发明专利年费资助。至2020年，对第一专利人的地址在福建省的有效期6年以上的企业有效发明专利，第7—9年每年补助所缴年费的30%；有效期9年以上的企业有效发明专利，第10—15年每年补助所缴年费的50%，鼓励民营企业技术创新升级。
（十六）进一步优化知识产权公共服务。进一步完善“知创中国”与“知创福建”线上线下知识产权公共服务平台服务功能，为企业运用“知识产权公共服务包”提供支持和资助，面向全社会提供知识产权全周期、全链条、全领域服务。推动建立以民营企业和知识产权服务机构为主体的产业知识产权联盟有效运营，促进产业高质量发展。
（十七）帮促重点民营医疗器械生产企业。在全省民营医疗器械生产企业中遴选出成长性好、科技水平高的重点骨干企业实行“一企业一对策、一项目一帮扶”机制，协助加快产品注册检验速度；对符合我省第二类医疗器械快速审批的，列入绿色通道，实施快速审批。
（十八）鼓励民营药品临床试验机构建设。支持本省民营医药企业和社会资本投资设立药品临床试验机构，提供临床试验专业服务，拓展临床试验机构的数量。对申报临床试验机构的，提前介入辅导法规政策和技术要求，并协调相关审批手续报送。
（十九）推动开展知识产权质押融资。支持省内有条件的地区申请设立注册商标专用权质权登记受理点。扩大民营企业知识产权质押融资覆盖面，鼓励和支持商业银行探索和创新知识产权信贷模式，积极拓展专利权、商标权等知识产权质押融资业务，探索建立知识产权质押物处置平台和相关机制，降低民营企业的融资成本，拓宽融资渠道。
三、创新监管方式，创造公平竞争的市场环境，******限度降低对民营企业正常生产经营活动的不利影响，依法保护民营企业合法权益（二十）强化民营企业知识产权保护。建设一批我省产业集聚区知识产权保护中心，提高知识产权保护能力。将与民营经济发展紧密相关的专业市场、展会及电子商务纳入全省知识产权重点执法领域。运用知识产权多元化纠纷协调解决机制，实现知识产权纠纷人民调解、行政处理、仲裁裁决及司法保护多元化救济渠道有效衔接。构建涉外知识产权服务和维权援助支撑体系，维护企业涉外知识产权合法权益。
（二十一）落实公平竞争审查制度。在制定市场准入、产业发展、招商引资、招标投标、政府采购、经营行为规范、资质标准等涉及市场主体经济活动的政策措施时，严格落实公平竞争审查制度，防止排除、限制市场竞争的行为。及时清理纠正针对民营企业的涉及地方保护、指定交易、市场壁垒等的政策措施和做法。
（二十二）加大涉及民营企业收费监管力度。开展涉企收费监管，清理整顿行政审批过程中的乱收费行为，规范中介组织和行业协会收费行为。继续巩固历年涉企收费专项检查成果，对企业反映突出的涉企收费问题加大收费监管力度，切实减轻民营企业负担。
（二十三）加强反垄断和反不正当竞争执法工作。依法查处公用企业、原料药、建材、日常消费品等领域的垄断协议和滥用市场支配地位行为，打破行政性垄断，持续推进反垄断执法调查和反不正当竞争执法工作，严厉打击市场混淆、虚假宣传等不正当竞争行为，促进市场公平竞争。
（二十四）全面实施“双随机、一公开”监管，避免多头重复检查。积极打造“双随机、一公开”升级版，深化全省市场监管领域“双随机、一公开”全覆盖和制度化、常态化；推进跨部门“双随机、一公开”联合监管，对各类市场主体一视同仁、依法监管。
（二十五）全面实施企业信用风险分类监管，对守法诚信者“无事不扰”。根据企业信用风险分类状况，实施差别化监管和信用联合奖惩，激励企业守法诚信经营；对列入经营异常名录、严重违法失信企业名单（黑名单）等失信企业，提高抽查比例频次，依法实施严管重罚；推进跨部门协同联动监管和失信联合惩戒，强化食品药品、特种设备等重点领域监管，加快构建事中事后监管新格局。
塑料的回收和处理一直是社会和学界关注的热点问题，目前实现塑料的完全回收存在很大困难，采用生物分解塑料是解决此难题的途径之一。该标准规定了在厌氧微生物条件下测定塑料最终厌氧生物分解能力的一种试验方法，实施后将对我国生物降解塑料制品提供厌氧转化率测定方法具有现实指导意义。
会议指出，2018年全省药械化安全监测系统攻坚克难，创新思路，在提升监测报告数量质量、风险预警能力、落实企业主体责任、创新科学监测和宣传培训等工作上取得了新进展。
会议要求，要充分认清药品监管事业发展“一个导向、两个目标、三大支撑”的总体布局，明确“五注重”和“五强化”的工作重点，汇智聚力迎接新挑战。
会议强调，2019年全省药械化安全监测要以“四个突出”促进“四个最严”要求的落实，开展好四个方面工作：
随后，会议还对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和医疗器械不良事件监测新系统的使用进行了培训。
省局副局长王玲，省局药品监管一处、医疗器械监管处、化妆品监管处主要负责同志，省药品不良反应监测中心和各地级以上市药品不良反应监测机构工作人员参加了会议。（省局办公室供稿）
一、发现问题及整改落实情况
（一）4个严重缺陷项目的整改落实情况。
1.未评价新变更原材料供应商风险。
企业已开展对新变更原材料供应商的风险评估，对比变更前后供应商的原材料供体（牛只）的年龄种属产地、养殖、屠宰、防疫、检疫、取材部位等方面，确认变更前后，供体（牛只）的年龄种属产品、养殖条件未发生变化，检疫、防疫标准未发生变化，原材料取材部位未发生变化，原材料供应商的变更，未对产品造成影响的变化。
2.未与灭菌、注射用水等关键供方签订质量协议。
已与相关供方签订质量协议，并纳入供应商档案管理。
3.原供应商动物防疫条件合格证过期，且供方资质中并未包括检疫证明；采购等相关记录中未记录动物的产地信息。
原供应商大厂回族自治县亿华肉类有限公司已停止合作，经查询有关记录，原供应商最后一次供货时间为2017年9月27日，在防疫合格证有效期内；已将随货的检疫证明原件纳入供方资质，规定原料检验记录中附检疫证明复印件；要求新更换供应商在今后供货时提供动物产地证明，并将相关资料纳入供方档案。
4.环氧乙烷灭菌确认报告中所存在问题。
2018年度更换环氧乙烷灭菌服务供应商，并按照有关标准要求进行灭菌确认，确认报告收录了生物负载情况、确认过程中参数的过程输出记录、灭菌供方灭菌设备的操作人员（灭菌项目组构成）、灭菌剂的配比（灭菌剂特性）。确认结束后，与灭菌供方签订了灭菌服务协议（含质量协议）；灭菌供方的提供的灭菌过程记录包括“灭菌批记录单”和灭菌过程参数记录，在“灭菌批记录单”中记录了灭菌各个阶段的起止时间，在灭菌服务协议中规定了灭菌装载模式。温湿度探头及生物指示剂数量，符合有关标准要求；遴选与产品生产环境洁净度一致的内包材供方。
（二）8个一般缺陷项目的整改情况。
1.成品库房器械物品存放、分区、标识问题；原料库原材料无标识问题。
企业已将过期产品置于不合格区；张贴物料标识；将标识脱落的原材料报废，由供应商取回进行无害化处理，检查仓库其他物料的标识情况，确认其他物料不存在无物料标识或标识脱落的情况。
2.数显温度计故障问题。
企业已更换数显温度计。
3.辐照过程未实施确认问题。
已与辐照服务商签订了辐照确认服务协议，对辐照剂量、计量分布进行了确认。
4.成品检测中环氧乙烷残留量测试采取委托检验形式，且未签订相关委托检验协议。
企业已购置气相色谱仪用于环氧乙烷残留量检测，并对仪器进行确认。
5.未对动物源性相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件。
将对原材料的病毒和其他病原体风险进行分析并形成生物安全性报告。
6.包装确认报告未考虑染料渗透实验、运输实验等，未进行最差条件挑战实验。
企业已按照有关标准对包装进行确认，包括包装适用性、封口参数确认、热封强度确认、包装密封测试（ASTM F 1929-1998-2004采用染料渗透）、包装材料初始污染菌检测、包装材料与灭菌过程相适应性、无菌包装性能确认、包装有效期验证（加速老化）、包装运输试验（静载堆码试验、跌落试验、实际运输试验）。结果表明，使用现有包装参数进行密封，能保证无菌包装密封完好；经加速老化，能证明包装稳定性、阻菌性达到要求；经运输试验，能证明包装适合运输。
7.企业2017年风险管理计划未对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理；也未对生产和生产后信息进行收集并定期更新到风险管理报告。
根据YY/T0771.1附录B采用动物材料的医疗器械部分风险分析流程，对原材料可能对产品带来的风险进行分析，并制定相应的控制措施，更新到风险管理报告；将收集到的生产和生产后的信息更新到风险管理报告。
8.冷库中风机自带探头未经检定校准，温度分布未经相关验证；生产过程企业未明确中间产品转运温度控制要求；解析室未建立解析温度的要求；企业未保留供应商冷藏运输过程中温度记录；未对成品运输车辆的验证资料和相关证明进行评价。
对成品区、低温室（生产透析房间）进行了验证，包括温度分布，并在房间内设置经计量的温湿度计，用于记录温度；制定骨修复材料生产过程的存放、转运要求；建立并保存冷藏运输过程中的温度记录；根据物流单位车辆验证资料，对冷链运输车辆进行评价。
二、监管检查情况
1、2019年3月6日，企业完成整改并向天津市药品监督管理局提交整改报告及《关于天津中津生物发展有限公司恢复生产的申请》。
2、2019年3月12日，天津市药品监督管理局监管人员对企业的整改情况进行了现场核查，经核查，企业不符合项均已完成整改。
3、综上，现准予天津中津生物发展有限公司恢复生产。
2019年3月18日
会议回顾了2018年全省药品监管工作，分析了当前药品安全形式，部署了2019年药品监管重点任务。向曙光在讲话中充分肯定了2018年药品监管工作取得的显著成绩。他指出，2018年是药品监管改革之年，全省药监部门认真贯彻落实党中央、国务院关于药品安全重大战略部署，践行“四个最严”，落实“四有两责”，坚持“安全至上、严字当头、服务为先”理念，深化改革创新，强化重典治乱，严防严管严控安全风险，全省药品安全形势基本稳定，各方面工作取得显著成绩。他强调，全省各级市场监管部门要深刻认识药品监管工作的鲜明特性，自觉增强做好新体制下药品监管工作的责任感和使命感，切实承担起“促一方发展、保一方平安”的政治责任，认真做到“执法上有硬度，服务上有温度”，扎实做好2019年药品监管工作。一是要切实防范安全风险，始终把牢牢守住药品安全底线作为药监工作的首要任务，重点抓好疫苗、血液制品、注射剂、无菌和植入类医疗器械等高风险产品的监管，坚决杜绝源头性、系统性、区域性的药品安全风险；二是要持续深化专项整治，针对群众反映强烈的突出问题，重拳出击、重典治乱，认真开展“两品一械”领域专项行动，始终保持对违法分子严惩重处的高压态势，持续净化药品生产经营秩序；三是要不断创新监管服务，在当好药品安全“守门员”“守护神”的同时，更要当好药品高质量发展的“促进者”“推动者”，通过深化审评审批制度改革、推进监管方式改革、深入推进“放管服”改革，促进湖南医药产业高质量发展；四是要着力提升监管能力，按照监管能力现代化的要求，进一步提升法治能力、业务能力和拒腐防变能力，不断增强药监工作法治化、科学化、规范化水平。
梁毅恒传达了全国药品监管会议精神，重点对2019年全省药品监管工作进行了部署：一是建立健全药品监管体制机制。要不断充实监管力量，明确监管事权，夯实属地管理责任，加强技术支撑体系建设。二是严防严控安全风险。要不断加强对高风险重点产品监管，加大抽检监测和查处违法违规行为工作力度。三是深化审评审批制度改革。要推动仿制药质量和疗效一致性评价、医疗器械审评审批制度改革以及化妆品备案管理工作稳步开展。四是加强基础能力建设。要从监管专业队伍建设、智慧监管能力建设和科普新闻宣传等方面入手，用专业能力、技术、装备、手段保障药品安全。
会上，各市州市场监管局负责同志就机构改革药监体制机制建设及药品工作情况进行了交流座谈。
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