作者丨徐佳 康琪

近期医疗器械的政策利好

行业内普遍认为“医疗器械注册人制”试点是******的政策利好，将会大大推动新医疗器械产品和品牌进入市场。

■ 什么是医疗器械“注册人制”？

简单来说，以往医疗器械上市许可和生产许可是捆绑在一起，不论是先办理注册证还是先办理生产许可证，都是在尚未确保可以盈利的条件下，就要先期投入研发、厂房、设备、人工等大量资金，对于研发企业和初创企业均是较大的风险，因而严重影响了医疗器械创新的积极性。

医疗器械注册人制度（上市许可持有人制度）是将产品注册申请许可和生产许可分离的制度。在医疗器械注册人制度下，医疗器械注册人可委托其他医疗器械生产企业生产医疗器械，医疗器械注册人不再仅仅是生产企业，也同样可以是医疗机构、科研院所，甚至是作为自然人的科研工作者，对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端，产学研结合效应凸显。

近期注册人制相关政策的密集发布

截止发稿前，医疗器械注册人制度试点已在上海、广东和天津展开，据了解，北京市的实施细则也将很快推出，且试点范围有进一步扩大之势。除北京外，江苏、浙江、山东、河北等医疗器械生产与研发聚集地区也都在跃跃欲试并且尝试邻近省份联合试点。

■ 对医疗器械行业的影响

《新医100人》记者通过与从业者和学者的交流，获得普遍的判断是“注册人制度”对医疗器械行业的影响重大。上海健康医学院副教授、医疗产品管理专业主任蒋海洪对记者介绍，该制度有利于医疗器械行业资源的合理配置和行业产品技术研发水平的提升：

对于医疗器械生产企业而言，其将有机会成为真正意义上的加工中心，接受多个注册人的产品委托生产，为其提供专业和高品质的制造服务。对于医疗器械研发机构而言，研发机构和科研人员都可以取得医疗器械上市许可，研发机构可以甩掉生产的包袱而专注于研发，加大对产品技术的研发投入。

总的来说，这项制度有利于优质的社会资源进入医疗器械行业，促进整个医疗器械产业的壮大。未来医疗器械行业运行效率和集中度会进一步提升。

功效型护肤产品会从一类医疗器械上找到新的出路吗？

这个问题如果从可行性和成本角度来进行分析：

首先，医疗器械一类实施备案制。 根据2014年6月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》：将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。备案机构是市一级药监局，流程更加简单，所需要的时间成本也更低。

此外，一类器械不需要提交临床实验数据就宣称一定医疗术语和功效。这些功效宣称可以通过包装上的“预期用途”、“产品描述”等来实现，如“液体敷料”、“伤口护理软膏”就可以合规地宣称其对伤口保护/护理的效果。部分产品在电商平台上的详情页还自行增加了一些额外的功效宣称，但似乎主流电商平台目前对此还没有像“药妆”那样严格的管理。

在产品名和详情页用关键词堆砌来影射功效的手法非常普遍

其次，一类医疗器械可以更加灵活地使用原料。医疗器械备案注册不受《已使用化妆品原料名称目录》目录规范，可以添加一些尚未进入《原料目录》的多肽类、生物类成分；而且当前法规没有强制要求医疗器械标注全成分，只需标注主要成分，从而使其部分一类器械可能具备当前市场上化妆品所不具备的功效，从而针对性占领一些细分市场。

最后，与更高级别的医疗器械比，一类器械的生产资质门槛并算不高。在长三角和珠三角地区、京津冀地区已经有不少化妆品生产企业原本就具有医疗器械生产资质。随着注册人制在上述区域试点的推进，产品注册/备案资质和生产资质分离，相信原本生意就红火的OEM/ODM生产企业会得到更多订单，不少原本没有一类医疗器械生产资质的化妆品企业也会通过新办资质进入这个领域，这也是本届美博会上很多厂商在大肆科普械字号和妆字号差异的原因。

 在美博会上到处可见充满诱惑的宣传资料

但是以我们对国内美业市场的了解，任何概念一旦“火”几乎必然会引发“乱”，“乱”必然引发强力的监管。“药妆”和“医学护肤品”就是前车之鉴。用于皮肤的一类医疗器械延续上述过往的路径会演化出怎样的行业生态？我们向几位医疗器械、美业资深从业者追问了一系列问题：

■ 问：注册人制必然引发代工需求的增加。从长远来看哪类企业更有可能获得一类医疗器械领域的增量订单？更可能是原医药、器械类企业还是化妆品企业？

成都善嘉生物医药有限责任公司（医疗器械生产企业） 董事长 胡晓斌：

医疗器械和化妆品是两个发展起点和监管逻辑都不同的行业，但目前看来，因为市场出现了新的需求开始在某些领域产生了交集。

从本质上来说，问题描述的一类医疗器械是安全性有保障，有一定护理作用的产品，主要作用于皮肤。

如果要问谁能生产出安全、有一定功效的护肤、美容护肤品（妆字号），我认为两个行业都有很大的机会。

但如果是医疗器械（械字号）的生产，就必须满足《医疗器械监督管理条例》 和《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规对生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员、管理制度等条件的相应要求。

单从一类医疗器械的生产来讨论，我认为短时间内，原来从事药品、医疗器械生产企业更有竞争力，因为这些企业受原药监部门相对严格的管理，软、硬件都普遍更加专业和规范。

■ 问：从大方向看，注册人制度实施后监管环境会变宽松还是更严格？

北京中伦文德律师事务所（成都）兼职律师 药事管理专业博士生 康琪：

从立法和监管思路来看，前置审批逐渐过渡为上市后监管，这对于监管部门是挑战，对生产企业也是新的监管环境。

无论是从飞行检查制度的落地，还是地方卫生和市场监管部门的越来越严格的执法行动来看，过往那种拿到（注册、生产许可）证之后就万事大吉、开工挣钱的日子是一去不复返了。

恰恰相反，注册人制的精神是“以谁的名义上市销售，谁就要承担最终的法律责任”。

2018年6月公开征求意见的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》就指出， “医疗器械上市许可持有人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价工作；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。”

因此，医疗器械注册人是实际的产品质量的第一责任人，要承担产品全生命周期的相关责任，从这个意义上来看，产品注册人的责任不是更轻而是更重了。

■ 问：医疗器械不存在原料目录，就意味着什么成分都能加吗？

“肌本演绎” 运营总监 林强：

从我们的预期来看，如果实施注册人制，一类器械从分类和原料反而会面临更多监管。

从最新版《医疗器械分类目录》来看，目前对一类医疗器械限制比较多，通过备案制生产、而实际在市场上用于皮肤美容的一类器械产品主要是以下几类：

一级产品类别：09物理治疗器械

09-02温热（冷）治疗设备/器具，品名举例：医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶；

一级产品类别：14注输、护理和防护器械

14-10创面敷料，品名举例：液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料；

上述几类器械在目录的“产品描述”中都规定：产品“所含成分不具有药理学作用”、“所含成分不可被人体吸收”、“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”。从向省、国家药监局了解到的信息来看，以前比较模糊的一些成分，如透明质酸、很多肽类、银离子等都被认定为或具有药理作用、或被人体吸收、或参与代谢，一类器械是不能使用的。

如果完全合规地按照上述要求去进行生产，一些一类械字号产品根本不可能有其广告或包装上宣称的那些功效；而真正满足药监局要求，同时又能发挥与其用途功效的原料非常有限，但这也正是行业不断研发创新去寻找新材料、新配方做出真正安全有效产品的动力所在。

■ 问：未来医疗器械领域是否会出现专业的材料研发、配方研发实验室？

本特·塞缪森生命科学中国(江阴)研究院 CMO 孟楠：

做一类器械的企业和品牌多了，必然的结果是：大家都是器械，证照已经不是门槛。那产品和品牌的核心竞争力是什么？这对有些善于跟风的品牌和以产能为核心的制造型企业确实是需要提前思考解决的问题。

但相反，一些拥有核心知识产权的原料供应商的议价能力会增强。这样的原料供应商不仅仅是指巴斯夫、德之馨、陶氏等跨国巨头，我们相信国内已经出现一些踏着新一代生物、细胞技术更新浪潮的国内原料企业。这样的企业随着中国科研、技术转化能力增强，人才梯队的成长一定会越来越多。国内制药行业出现的一两个创新龙头企业就经历了这样的过程。

更进一步来说，具有整合多种创新型化学、生物材料，乃至最前沿的再生医学技术进行研发创新的配方实验室在行业内一定会脱颖而出，并获得与其价值相符的回报，这类实验室未来会成为行业技术输入的源泉。

■ 问：“械字号”会像过去几年“药妆”一样火爆吗？

《新医100人》调研记者：

“械字号”由于过去竞争激烈程度低于化妆品，而且在功效上可以宣传一定医疗术语，而普通消费者感觉械字本身就代表着一定的功效和安全性，目前接受度相对较高；加上2018年开始的医疗器械“注册人制”试点，让品牌获取产能的门槛降低，“械字号”在刚刚过去的广州美博会的确非常火爆（广州美博会：微商下行，“械字号”兴起，今年看点有哪些？）。

但是如果从渠道环境来看，很多清醒的从业者会发现，平台电商、甚至以小红书为代表的新兴电商平台的流量成本，已经远远高于两三年前了。如果“械字号”真的像有些厂商吹嘘的那样火爆，生产出来的产品要卖到哪里去呢？是需要品牌重服务支持的线下门店吗？或者是风头不复当年，已经有人要打广告“拯救”的微商吗？

2019年3月8日，微信安全中心发布《关于处理微信个人帐号发布“违法违禁品”售卖信息的公告》。公告称，微信个人帐号不得发布、展示、传播各类“违法违禁品”售卖信息。其中医疗器械被作为违法违禁品的典型进行举例： 

微信安全中心还特意提醒：“公民在互联网上售卖违法违禁品，根据情节严重程度，将受到《刑法》《治安管理处罚条例》等相关法律法规的处罚。用户通过个人帐号、群、朋友圈等产品功能发布违法违禁品售卖信息属违规行为；帮助朋友在朋友圈、微信群转发宣传推销违法违禁品的行为，一旦出现问题，售卖方、转发者均有可能需要承担行政处罚。”

哪怕一类医疗器械在生产端出现了“药妆”那样的火爆，恐怕也不会有各类“药妆”在2015-2018年所享受的朋友圈微商、微信群裂变和社交电商的渠道红利期。

此外，品牌方不管在哪个渠道销售，监管环境已经与两三年前大不相同。如果在宣传时走模糊地带，用“适用人群”和功效暗示打擦边球，未来也会面临法律风险。

从整个行业来看，参照2019年初“药妆”和“EGF”事件后各地药监局的严格执法程度，以及电商平台一夜间屏蔽相应关键词的管控效率，如果一类医疗器械市场混乱到一定程度，引发的全行业整治只会来得更快一些。