举办美国FDA 510（K）法规培训班

由厦门市医疗器械协会主办、深圳卓远天成咨询公司协办的“美国FDA 510（K）法规培训班”，于2014年5月29日在厦门市食品药品监督管理局9楼会议室如期举行。深圳卓远天成咨询公司高级顾问付宏涛先生详细讲解了510（k）基本内容，510（k）相关的最新评审流程；说明了与510（k）相关的其他问题：如医疗器械企业注册和产品列名的技巧与注意事项，以及QSR820相关的问题等，并通过大量的实际案例，向各位学员展示了510（k）相关的操作技巧和实务。本次培训班为协会面向会员单位的免费培训，参加人数达70多人，课堂上学员们积极提问，付老师则针对学员们在提交510（k）过程中所遇到的实际问题以及临床试验和产品检测等相关问题认真给予解答。培训结束后，通过对学员们提交的《培训反馈表》进行统计，本次培训平均分数高达95.6分（满分100分），尤其在课程内容、理解深度、专业能力三方面得分最高，这三个单项均获得9.8分（每个单项10分）。而现在越来越多的企业开始关注美国FDA及欧盟的最新法规，这说明厦门的医疗器械企业正在快步迈向国际市场，今后我们协会将加大这方面的服务力度，让更多的医疗器械企业受益，促进厦门医疗器械行业的快速发展。

厦门市医疗器械协会

2014．05．30