关于举办“巴西医疗器械INMETRO测试认证最新要求

及医疗新挑战RoHS 2.0标准法规解析”研讨会的通知

各医疗器械生产企业：

为帮助企业人员了解巴西INMETRO测试认证最新要求及医疗RoHS 2.0相关标准法规，助力企业把握法规知识热点，顺利开拓海外市场，厦门市医疗器械协会与SGS医疗器械服务部合作，于2016年9月9日下午举办“巴西医疗器械INMETRO测试认证最新要求及医疗新挑战RoHS 2.0标准法规解析”研讨会，欢迎您参加。现将有关事项通知如下：

一、参加人员：各医疗器械生产企业、其它有需求的单位。

二、会议背景：

1）巴西作为拉美地区最大的医疗器械市场，已成为我们国内医疗器械制造商备受关注的出口国家。西方市场分析师认为，基于巴西经济的高速增长，2016年巴西医疗器械市场总规模将达80亿美元以上。日前，巴西INMETRO认证推出最新测试标准清单IN4，明确了企业进行安规测试时必须使用IEC 60601-1 3.1版本，面对新要求，医疗企业又该如何应对？

2）根据RoHS修订指令2011/65/EU（RoHS2.0），医疗器材从2014年7月22日纳入RoHS 2.0管控范围，然而体外诊断设备则从2016年7月22日起实施。RoHS指令指出，相关生产商如在欧盟地区销售不符合该指令要求的产品将面临各成员国的严厉处罚。这一执法模式要求厂商必须建立内部过程控制及保证产品本身持续稳定地符合CE RoHS要求、RoHS符合技术文档等。本次课程将为企业讲解如何建立企业符合性系统，如何定期提供产品符合RoHS的客观证据。

三、课程大纲：

1） 巴西医疗器械INMETRO测试认证最新要求；

2） CE RoHS执法新动态；

3） CE RoHS对体外诊断设备要求；

4） CE RoHS符合性及符合技术文档要求；

5） 如何建立管理体系保证产品符合性；

6） 国内外企业管理案例分享；

7） Q&A。

四、讲师介绍：

（一） 胡建森：SGS医疗器械服务部华南区经理，拥有16年以上医疗器械测试、认证、实验室管理经验，涉足咨询、测试、审核及培训等相关领域，曾为多家国内外知名企业、跨国公司工厂提供过专业服务。

（二） 黄燕彬：SGS中国区RSTS医疗器械RoHS项目经理&技术副经理，主要负责电子电器、医疗器械有害物质过程管理及工厂审核及产品认证审核、测试及法规符合性咨询及培训，参与国内及国际有害物质管理标准制定及意见提议等工作。

五、培训时间： 2016年9月9日（周五）下午14：00-17：00（13：30-14：00签到）。

六、培训地点：厦门市湖滨南路170号，厦门市质量监督管理局九楼会议室（中山医院对面）。

七、培训费用：

1）协会会员单位免费；2）非会员单位限报10名，额满为止。

八、报名相关事项：

1）、请各单位于2016年9月5日之前，以电子邮件形式将参加研讨会人员的信息返回协会秘书处，报名回执表见附件1；

2）、协会报名邮箱：ylqx68@163.com

电话：5633586、5633658   

附件1：

巴西医疗器械INMETRO测试认证最新要求

及医疗新挑战RoHS 2.0标准法规解析研讨会

报名回执表

注：为了更好地安排研讨会期间的相关事宜，请各单位于2016年9月5日（周一）前将参加研讨会人员的信息以电子邮件形式返回协会秘书处。

厦门市医疗器械协会

2016年8月18日