欧盟医疗器械法规导航.邀请函

主办单位：SGS 
协办单位：厦门市医疗器械协会     厦门生物医药港

欧盟委员于2012年9月宣布将对医疗器械监管法律进行修订，针对医疗器械立法框架提出了两项提案。其中的一项医疗器械条例提案将替代原有的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）与有源植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一项提案为体外诊断医疗器械条例，用以替代原有的体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）。 
2013年9月24日，欧盟委员会发布了两份重要的文件, 刊登在2013年9月25日的官方公报上. 主要内容是在当前的法规框架下, 强化对医疗器械制造商的审核和技术文档评审的监管。 
欧盟新法规预计于2015年底批准生效。法规改变将带来巨大的潜在影响，医疗器械公司应关注法规的更新情况并做出相应的调整，以确保自己有能力适应法规的改革，促进医疗器械在最短的时间内安全、合法进入市场并可长期立于不败之地。 
为此， SGS携厦门市医疗器械协会、厦门市海沧生物医药园邀您参与2015年9月23日在厦门举办的欧盟医疗器械法规导航研讨会，由资深医疗专家与您共同探讨医疗器械最新标准与法规，寻找切实可行的解决方案，助力您的企业制胜于医疗器械全球法规市场！

研讨会核心内容

1、 医疗器械各国市场准入简介
2、 ISO14971风险管理
3、 CE技术文档和临床评价常见难点释疑
4、 最新欧盟法规解读

讲师简介

奉成高
1、SGS医疗器械认证主任审核员
2、SGS医疗器械认证中国区技术经理
3、多年来主导或参与数百家公司/工厂管理体系的现场审核和项目培训，有丰富的现场审核和管理体系诊断分析经验，得到众多客户的好评和再合作邀请

参会对象

质量部、生产部及其他相关部门主管
国际注册部的法规或指令负责人
研发人员、技术人员
企业内部审核员

时间：2015年9月23日 星期三13:30－17:00 （13:00签到）

地点：厦门海沧新阳工业区翁角路289号海沧科创中心科创大厦

参会费用：免费（每家企业2个免费名额）

联系方式：185 5982 2324 、0592-5766531

传真号码：0592-5766989

联系人：Doris CHEN 陈云锋小姐

邮件：doris.chen@sgs.com

请您填写完整参会回执，并传真或Email通知我们，我们将为您预留席位, 报名截止日：9月11日

附件：欧盟医疗器械法规导航邀请函