在全球化市场竞争日趋白热化、各国监管政策持续迭代的背景下，医疗器械产品的安全性、有效性与合规性正面临前所未有的高标准审视。企业能否系统性地构建并维护其技术文件与合规体系，已成为决定产品能否成功进入并扎根国际市场的关键。为帮助企业规范技术文件管理、补齐合规短板、提升海外准入成功率，在海沧区市场监督管理局的指导下，厦门市医疗器械协会联合必维集团认证部于6月5日下午在厦门天鹅大酒店一楼--鸿鹄厅举办“MDR技术文件编制"深度研讨会。厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳主持开班仪式。

本次专题培训协会特邀必维集团医疗器械产品经理兼高级讲师吴健邦先生坐镇分享。吴老师拥有超过20年的TIC行业深厚积淀，其中超过10年专注于医疗器械领域，曾主导多项国际前沿医疗器械的法规注册项目，并为全球顶尖企业提供审核与准入服务，兼具战略视野与一线实战经验。

本次培训课程内容紧贴企业审核痛点，重点围绕三大模块展开精讲：

一、MDR核心变革：深入解读法规从MDD到MDR的演进，剖析其对工厂在技术文件、临床证据、上市后监督等方面带来的根本性影响。

二、模块化技术文件构建：逐模块详解技术文件的编制要点，特别是工厂在设备描述、预期用途、GSPR（通用安全与性能要求）符合性证据提供中的核心职责与常见错误规避。

三、审核视角与动态维护：从公告机构审核员的视角，分析技术文件常见的“发补”原因。