随着医疗技术的快速发展，监管体系也在不断更新和完善，我国IVD设备涉及的GB 4793系列标准开始更新和换版，国家先后于2024年发布了GB 4793-2024和GB/T 42125系列标准，同时，医疗电气设备GB 9706系列标准也在持续换版中，为促进我市医疗器械产业升级、质量提升，提升合规和市场竞争力，解决IVD设备标准实施后企业的困惑，现围绕“一起益企，智创未来”这一主题，开展“医疗器械电气安全及电磁兼容的新标准、新要求解读”专题培训活动。具体事项通知如下： 

一、主承办单位

主办单位：厦门海沧生物科技发展有限公司

承办单位：厦门海沧台商投资区生物医药协会

协办单位：福建省产品质量检验研究院

协办单位：厦门市医疗器械协会

二、时间与地点

时间：2025年6 月 24日（星期二）上午9∶00-12∶00（8∶30开始签到）

地点：厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅（厦门市海沧区翁角西路2074号）

三、参加对象

厦门市医用电气设备、IVD设备等有源医疗器械企业相关人员。

四、活动内容

（一）活动议程

8:30-9:00 签到

9:00-9:20 有源医疗器械注册检验常见问题分析；

9:20-10:20 IVD设备GB/T 42125.1-2024与GB 4793.1-2007标准差异解析；

10:20-10:50 IVD设备最新电磁兼容国际标准解读；

10:50-11:00 茶歇；

11:00-12:00 医疗器械软件及网络安全送检要求解读。

（二）演讲嘉宾

1、岳木林，高级工程师，在福建省产品质量检验研究院从事电磁兼容检测行业近20余年，全国无线电干扰标准化技术委员会电磁兼容风险评估分技术委员会（SAC/TC79/SC9）委员，福建省医疗器械审评专家，有着丰富的电磁兼容及审评领域的相关经验，熟悉国内外相关有源医疗器械的标准和法规，目前是有源医疗器械检测负责人。

2、吴王震，高级工程师，在福建省产品质量检验研究院从事有源医疗器械检测行业10余年，软件检测负责人，是我省最早研究医疗器械软件注册检验的专家，有着丰富的软件领域相关检测经验，熟悉国内外相关的标准和法规，目前主要负责医疗器械软件和网络安全检测能力的建设。

3、郑祖斌，资深安规工程师，在福建省产品质量检验研究院从事电气安全检测行业10余年，有着丰富的医疗器械安规检测经验，熟悉国内外相关标准。主要负责有源医疗器械、IVD医用设备、测量控制及实验室用设备、信息技术设备、音视频设备等安规检测工作。

4、王梦舟，资深电磁兼容工程师，在福建省产品质量检验研究院从事有源医疗器械检测行业近10余年，有着丰富的电磁兼容相关领域检测经验，熟悉国内外相关的标准和法规，目前主要负责医疗器械电磁兼容检测能力的建设。

五、报名方式

      （一）请登陆厦门市中小企业公共服务平台的服务月专栏（https://fwhd.xmsme.cn）报名或者通过推送的微信二维码报名（免费）；

      （二）请学员携带手机参加活动，通过微信在现场签到处“扫描二维码”签到。

        扫码报名