随着医疗电气设备基础标准GB 9706.1-2020及核心并列电磁兼容标准YY 9706.102-2021于2023年5月1日正式开始实施，新版标准从监管理念、标准结构和内容上做了重大调整，不仅包含了医疗器械产品的传统试验和测量要求，还新增了对风险管理、可用性以及可编程医用电气系统（PEMS）等的新要求，对医疗器械企业带来了严峻的挑战。为促进我市医疗器械产业升级、质量提升，解决标准实施一年多企业的问题和困惑，拟举办“2024年中小企业服务月活动——一起益企，向‘新’而行”主题活动，开展“有源医疗器械电磁兼容及电气安全标准要求解读”专题培训活动。具体事项通知如下： 

       一、主承办单位

主办单位：厦门海沧生物科技发展有限公司

厦门市医疗器械协会

厦门海沧台商投资区生物医药协会

厦门市中小企业服务行业协会

协办单位：福建省产品质量检验研究院

二、时间与地点

时间：2024年6 月 26日（星期三）上午9∶00-12∶00（8∶30开始签到）

地点：厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅（厦门市海沧区翁角西路2074号）

三、参加对象

厦门市有源医疗器械企业相关人员。

四、活动内容

（一）活动议程

08:30--09:00   签到

09:00--10:20   GB 9706.1-2020标准风险管理要求解析；

10:20--10:40   茶歇

10:30--12:00   医疗器械电磁兼容标准体系及常见问题解析。

（二）演讲嘉宾

1、郑祖斌，资深安规工程师，在福建省产品质量检验研究院从事电气安全检测行业10余年，有着丰富的医疗器械安规检测经验，熟悉国内外相关标准。主要负责有源医疗器械、IVD医用设备、测量控制及实验室用设备、信息技术设备、音视频设备等安规检测工作。

2、岳木林，高级工程师，所长助理，在福建省产品质量检验研究院从事电磁兼容检测行业18年，全国无线电干扰标准化技术委员会电磁兼容风险评估分技术委员会（SAC/TC79/SC9）委员，福建省医疗器械审评专家，有着丰富的电磁兼容及审评领域的相关经验，熟悉国内外相关有源医疗器械的标准和法规，目前是有源医疗器械检测负责人。

五、报名方式

（一）请登陆厦门市中小企业公共服务平台的服务月专栏（https://fwhd.xmsme.cn）报名或者通过推送的微信二维码报名（免费）；

（二）请学员携带手机参加活动，通过微信在现场签到处“扫描二维码”签到。

（三）联系电话：厦门海沧生物科技发展有限公司 李鑫，电话：0592-6083638。

厦门海沧生物科技发展有限公司

2024年05月31日