2023年12月20日下午，厦门市医疗器械协会与德国莱茵TÜV集团联合举办的“IVDR法规介绍和IEC 60601-1/GB9706.1安规标准更新专题研讨会”在厦门天鹅大酒店一楼佐岸宴会厅成功举办。来自厦门市医疗器械协会会员单位的近70位学员参加了本次研讨会。

研讨会上，首先由TÜV莱茵大中华区医疗服务部付礼优老师对本次研讨会的主要内容和目的进行了简要介绍。德国莱茵TÜV医疗服务部凭借长期积累的专业经验和遍布全球的专家团队，为全球客户的医疗器械产品提供专业的市场准入支持，确保所有医疗器械以及体外诊断医疗器械满足法规要求。

TÜV莱茵大中华区医疗服务部实验室测试技术专家李娟老师带来医疗器械安规测试标准介绍，李老师分别从IEC 60601-1:2020与GB 9706.1-2020差异介绍、助听器产品测试解析两个方面进行了深刻的解读，让学员对标准更加清晰和完善，助力有源产品企业同时国内外安规测试标准符合重点，最后还专门选取助听器产品在国内国际标准的符合性做了针对性解析。

TÜV莱茵大中华区医疗服务部认证审核技术专家李宁老师对欧盟IVDR体外诊断医疗器械法规和技术文档要求进行了详细解读，李老师从IVDR法规基本情况，包括过渡期介绍、IVD产品分类、符合性评估路径，到企业重点IVDR技术文档准备，包括通用安全与性能要求、性能评估、临床证据难点热点问题进行了深入浅出的讲解，给企业提供了很强的操作实用性，并且从第三方机构的视角为医疗器械制造商在新法规下提供解决方案和积极的建议。

本次专题研讨会主题明确、内容丰富、分析全面，提高了医疗器械生产企业应对新标准和要求的能力，获得学员们的一致好评。会议结束后，部分学员主动就授课内容向老师请教、探讨，现场学习氛围浓厚。此次活动为协会面向会员单位免费开展的公益活动，今后协会将常态举办更多、更丰富多彩的活动，希望会员单位多关注、多支持、多参与。