一、课程介绍

欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR Regulation 2017/746，自2022年5月26日起已经正式启用，对于我们国内IVD产品生产商，新法规将带来哪些影响？面对这些变化与挑战，它们又该如何应对？由于IVDR提出了大量全新的要求，对制造商来说，需要全面了解IVDR法规，撰写CE技术文件，无疑是巨大的挑战。

同时随着社会的进步和科技的发展，医疗电气设备的通用标准也在不断更新。为了帮助生产企业提高应对新标准和要求的能力，协会拟定于2023年12月20日在厦门举办“欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR) 和 IEC 60601-1/GB9706.1安规标准更新专题研讨会”, 内容涉及IVDR新法规的变化， IVDR 技术文档准备，医疗电气设备安规测试中常见的设计缺陷，安规国内外标准现状和差异，以及热点“助听器”产品标准解析，助力企业合规、高效地进入目标市场。

二、参加对象

1、医用电气设备相关设计研发、技术/质量管理、产品注册等相关人员

2、其它有需求的单位或个人

三、培训内容

主题一：IEC 60601-1/GB9706.1安规标准更新

1、IEC 60601-1最新版本与GB 9706.1-2020的差异

(1) IEC 60601-1国际标准现状 

(2) 国内GB 9706.1标准现状

(3) IEC 60601-1:2020与GB 9706.1-2020的差异

2、助听器产品测试解析

(1) 助听器安规标准(IEC 60601-2-66)介绍

(2) 助听器性能国内外标准介绍

(3) 助听器性能测试设备

主题二：EU IVDR体外诊断医疗器械法规和技术文档要求 

1、EU IVDR体外诊断医疗器械法规基本信息

（1）过渡期介绍

（2）产品分类

（3）符合性评估路径

2、EU IVDR 技术文档要求 

（1）通用安全与性能要求

（2）技术文档内容

（3）性能评估/临床证据

3、新法规下给制造商的建议

四、讲师介绍