关于举办

“有源医疗器械GB 9706标准解读及换版送检要求”

专题交流活动的通知

GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021是医用电气设备必须满足的2个重要强制性标准，两项新版标准将于2023年5月1日正式实施，并代替标准 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008和YY 0505-2012。新版标准从监管理念、标准结构和内容上做了重大调整，在风险管理、可用性、基本性能等方面提出了新要求，对医疗器械企业带来了严峻的挑战。为了更好地方便省内有源医疗器械企业送检，了解换版要求，推动我省新版GB9706系列标准有序实施，促进我省医疗器械产业升级、质量提升，厦门海沧生物科技发展有限公司、厦门海沧台商投资区生物医药协会联合福建省药品审评与监测评价中心、福建省产品质量检验研究院、厦门市医疗器械协会拟于2023年3月14日上午在厦门生物医药产业园为厦门市医疗器械企业开展“有源医疗器械GB 9706标准解读及换版送检要求”专题交流活动，具体事项通知如下：

一、主承办单位

主办单位：厦门市科学技术局

承办单位：厦门海沧生物科技发展有限公司、厦门海沧台商投资区生物医药协会

协办单位：厦门市医疗器械协会、福建省药品审评与监测评价中心、福建省产品质量检验研究院      

二、时间与地点

时间：2022年3月14日（星期二）上午09∶00-12∶00（08∶30开始签到）

地点：厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅（厦门市海沧区翁角西路2074号）

三、参加对象

厦门市有源医疗器械企业相关人员。

四、活动内容

主题内容：有源医疗器械GB 9706标准解读及换版送检要求

主讲嘉宾：

（1）郑祖斌，资深安规工程师，从事电气安全检测行业10余年，有着丰富的安规检测经验，熟悉国内外相关标准。主要负责有源医疗器械、IVD医用设备、测量控制及实验室用设备、信息技术设备、音视频设备等安规检测工作。

（2）王梦舟，资深电磁兼容工程师，从事有源医疗器械检测行业7年，有着丰富的电磁兼容相关领域检测经验，熟悉国内外相关的标准和法规，目前主要负责医疗器械电磁兼容检测能力的建设。

议程：

（1）福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心及福建省医疗器械创新服务站介绍（主讲嘉宾：省药品审评与监测评价中心，丘婧婷，厦门分中心副主任）

（2）省质检院有源医疗器械检测能力介绍 （主讲嘉宾：省质检院，岳木林，所长助理）

（3）YY 9706.102-2021标准解读及产品送检要求（主讲嘉宾：省质检院，王梦舟，资深电磁兼容工程师）

（4）GB 9706.1-2020标准及送检资料解析（主讲嘉宾:省质检院，郑祖斌，资深安规工程师）

（5）答疑。

五、报名方式及注意事项

1、请登陆厦门市中小企业公共服务平台（http://px.xmsme.cn）报名或者通过推送的微信二维码报名（备注：报名时间为3月7日-3月13日）；

2、请学员携带报名的手机参加活动，通过微信在现场签到处“扫描二维码”签到。

3、联系方式：厦门海沧生物科技发展有限公司李鑫，电话：0592-6083638。