协会服务
Association Services
为帮助医疗器械企业深入了解美国医疗器械法规要求，特别是计划进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行FDA的法规要求以及最新的变化，2月23日下午，厦门市医疗器械协会与普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司、德凯医疗认证（上海）有限公司广州分公司联合举办的“医疗器械FDA 510(K)概述和可用性工程对医疗器械的应用专场研讨会”在厦门天鹅大酒店二楼白鹭厅成功召开。来自厦门市医疗器械协会的31家会员单位的50多位代表参加了本次研讨会。
本次研讨会中，普瑞纯证李尹总监从美国FDA法规背景及框架切入，为与会者详细介绍了美国FDA医疗器械分类、申请流程，阐释、分析了FDA 510（k）文档准备要求及注意事项，并结合服务案例分享了独家的心得体会。在互动环节，李尹总监回答了CE与FDA体系上的差异点、CE与FDA注册上最大不同点、美代与欧代的责任区别等出海企业普遍关心的问题。
普瑞纯证技术总监 李尹
德凯医疗器械技术专家岑秋辉先生围绕可用性工程对医疗器械的应用，以及展开YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的要求进行了解析与阐述。据介绍，新版国标GB 9706.1已在2020年发布，并将于2023年5月1日正式实施。更新后的2020版相较于之前的2007版，不仅包含了医疗器械成品的传统试验和测量要求，还新增了风险管理、可用性以及可编程医用电气系统（PEMS）的相关要求，这意味着注册检验时，企业需要提供风险管理、可用性和可编程医用电气系统的相关文件。
DEKRA德凯医疗器械技术专家 岑秋辉
在随后的互动交流环节，参会代表踊跃发言、积极交流，与授课老师对法规执行过程中遇到的具体问题进行了深入的交流，现场气氛热烈，在会议的最后时段增设了问答环节，两位授课老师就参会代表提出的相关问题进行了现场解答。各与会代表对本次研讨会给予了高度评价,感到获益良多。
研讨会举办期间，厦门市医疗器械协会副会长胡方华、秘书长黄玉琳、高级工程师王晶，与普瑞纯证团队、德凯团队一行进行了深入交流。此次专场研讨会内容丰富，专家水平高，讲解具有很强的针对性和实操性，不仅为广大医疗器械生产企业扩展了国际化的视野，也为企业提供了良好的沟通与交流平台。
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