协会服务
Association Services
2023年2月10日下午,由厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心牵头,厦门市医疗器械协会主办,厦门承葛生物科技有限公司等16家单位参与起草的《健康人源肠道菌群生物样本库 基础建设规范》、《健康人源肠道菌群生物样本 采集技术规范》、《健康人源肠道菌群生物样本 制备技术规范》、《健康人源肠道菌群生物样本 质量控制规范》、《健康人源肠道菌群生物样本 保藏管理规范》五项团体标准研讨会在厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心会议室召开。

本次研讨会由厦门市医疗器械协会副会长胡方华主持。参会领导、专家有:厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心主任李剑青、厦门市食品药品质量检验研究院主任吴宏伟、厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心高级工程师苏智阳、唐剑博士、吴水金老师、厦门市标准化研究院高级工程师张金梅、厦门迈达瑞科技有限公司董事长孙战强、上海医药临床研究中心主任黄永富、湄洲湾职业技术学院高级工程师卓俊杰、厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳。标准起草单位代表有:厦门承葛生物科技有限公司总经理何剑全、质量经理许艳稚。此次研讨会议以线上线下相结合的形式同步开展,厦门承葛生物科技有限公司的质量部技术人员参与此次研讨会的线上会议。


团体标准研讨会现场
会议伊始,协会副会长胡方华对参与此次研讨会的各位领导和专家表示欢迎和感谢,他阐述了此次研讨会的背景及五项团体标准编制的意义和作用,并请到会的专家在听取起草单位的报告以后,以严谨、科学、专业的态度对五个团体标准的规范性、创新性和可行性认真讨论,提出宝贵意见和建议,让团体标准适用性和专业性达到一个较高的水平。

厦门市医疗器械协会副会长 胡方华
起草单位代表许艳稚经理围绕制订《健康人源肠道菌群生物样本库 基础建设规范》等五项团体标准的背景意义、各阶段工作进展,标准草案成果等进行了详细介绍。

厦门承葛生物科技有限公司质量经理 许艳稚

厦门承葛生物科技有限公司总经理 何剑全
厦门市食品药品质量检验研究院主任吴宏伟担任评审专家组组长,专家组认真听取了起草单位关于标准的编制背景和意义、标准的编制原则和编制过程、标准文本的主要内容等标准编制情况的汇报。随后,现场专家与企业代表展开了热烈讨论,专家组成员就标准的相关术语、定义、技术指标、具体要求等进行了讨论,对标准文本及编制说明、数据验证情况等进行逐章逐条地审核分析,同时对标准文本格式、行文结构、用词等都提出了许多修改建议。下一步,标准起草单位将根据研讨会专家组的修改意见进一步完善标准的相关内容,加快该标准的制定工作,尽快完成审定发布。
制定和建立健康人源肠道菌群生物样本库系列标准,不仅提高菌群移植技术临床研究的安全和可靠性,也为生物医药微生态领域的规范性发展提供了借鉴和参考,为后续肠道菌群功能代谢产物的发掘与应用,以及未知功能基因的研究提供了可靠的资源基础,为我国微生态健康发展提供有益探索。

厦门市食品药品质量检验研究院主任、专家组组长 吴宏伟

厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心高级工程师 苏智阳

厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心 唐剑博士

厦门市标准化研究院高级工程师 张金梅

厦门迈达瑞科技有限公司董事长 孙战强

厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心 吴水金老师
厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心李剑青主任总结讲话。李主任说由厦门承葛生物科技有限公司起草的《健康人源肠道菌群生物样本库 基础建设规范》等五项团体标准是目前行业标准的一项空白,属于比较前沿的研究领域,可参考的基础性标准较少,因此具有一定的挑战性。

厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心主任 李剑青
李主任对参与团体标准制定的专家给予充分的肯定,希望今后有更多的企业单位参与团体标准制定。李主任强调协会不仅要组织制定出高质量的团体标准,还要通过团体标准制定与实施,为行业搭建规范、高效、优质的标准化服务平台,充分发挥团体标准价值链的作用,通过制定团体标准这个有力抓手,进行全产业链资源构建与整合,促进技术创新、产品创新,助力产业发展。