协会服务
Association Services
通知(第二轮)
2021年5月26日,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)强制实施,取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。经过三年多的过渡期,新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变更,同时给制造商提出了更高的要求与挑战。因此,厦门市医疗器械协会与SGS通标标准技术服务有限公司合作,拟定于2021年8月5日至6日举办MDR欧盟新法规课程培训班。旨在通过本课程的学习,对比原有欧盟医疗器械指令,同时结合讲师多年的审核经验,进行深入浅出的讲解交流。使学员能够理解和掌握欧盟医疗器械法规MDR的合规上市路径,同时进一步评估企业潜在合规问题并及时制定解决方案,助力企业的医疗器械能够依据新法规要求顺利进驻欧盟市场。请各医疗器械生产企业踊跃报名参加学习,现将有关事项通知如下:
一、 培训对象:各医疗器械生产企业、其它有需求的单位。
二、 培训内容:由SGS欧盟CE / ISO13485 主任审核员邱宝生主讲MDR欧盟新法规中的主要变更,包括器械分类、通用安全与性能、技术文件、UDI、符合性评价、临床数据等方面。
三、 培训时间:2021年8月5日至6日,共两天。
四、 培训地点:厦门君泰酒店二楼金盛厅(思明区文兴西路1459号)。
五、 收费标准:2200元/人(会员)、2800元/人(非会员)(包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。)
六、其他注意事项:
1、本次培训学员成功完成课程并通过考试后,将颁发欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)培训证书。
2、请各单位于2021年7月30日之前,将报名回执表发至协会邮箱,报名回执表见附件1。
3、汇款方式:报名后,请通过银行汇款转账 (第一轮已报名的学员可直接安排培训费转账) :
户 名:厦门市医疗器械协会
开户行:工行美仁宫支行
帐 号:4100021309200047971
附注:缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息(税号)发至协会邮箱予以确认。
4、协会联系方式:
地址:厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元
电话: 18950120687、0592-5635883
E-mail:ylqx68@163.com
网址:www.xamd.org
厦门市医疗器械协会
2021年7月8日
附件1:
2021年MDR欧盟新法规培训班报名回执表
单位名称 | ||||
开票信息(税号) | ||||
地址 | ||||
联系人 | 电话 | |||
学员姓名 | 职务 | 性别 | 手机号码 | 电子邮箱 |
注:为了更好地安排培训期间的相关事宜,请各单位于2021年7月30日(周五)前
将报名回执表发至协会邮箱:ylqx68@163.com。