INVITATION LETTER 邀请函

MDSAP以及巴西医疗器械

法规专场研讨会

主办单位：厦门市医疗器械协会

承办单位：必维集团认证部

2020年8月12日

培训主题

培训主题：

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

五国之一的巴西作为金砖五国的成员，近年来对医疗器械进口的需求逐年增加；而中国医疗器械产品对巴西的出口也迅猛增长，成为我国医疗器械产品出口的重要增长点。近两年即便由于巴西货币大幅度贬值，以美金计价的总进口货值看起来有轻微下降，实际上本土在对进口的支出仍然有较大增长。

与欧盟、北美不同，巴西对医疗器械进口实施认证+注册的模式，其中ANVISA注册是医疗器械产品进入巴西市场的关键。由于巴西政府要求注册只能由巴西公司申请和持有，大部分客户不得不将自己的产品在巴西市场的控制权拱手让给经销商，失去了对自身利益的保障。

实际上先行者们通过多年的摸索已经找到一条更加符合海外生产商的途径，可以充分把握市场，遴选最合适的经销商。为此，必维认证携手厦门市医疗器械协会，邀您共享巴西医疗器械法规的要求和注册流程，欢迎参加！

培训内容：

  √  巴西医疗器械监管机构及相关法律法规；

  √  分类及注册流程； 

  √  MDSAP五国医疗器械单一审核程序介绍；

  √  MDSAP审核内容七大模块介绍 

讲师简介：讲师 

Ø  张一枢  BV必维认证大中华区医疗器械产品经理，拥有18年全球产品认证和医疗法规注册经验。自2009年起开始着手巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANVISA注册辅导，熟悉巴西市场对医疗器械的各项要求，已协助多家企业完成巴西市场准入。

           Ø  亓延明  精通各国医疗器械法规和医疗器械体系。曾担任美国美联实业(Medline Industry)供应商质量经理、美国通用电气医疗集团（GE）全球              质量审核经理、施实耐格实业的质量总监、英维康质量总监等，亓老师同时也是美国AAMI的成员，参与了ISO 11137的编辑工作。

会议信息会议信息

会议信息：

- 时间：2020年8月26日 14:00-17:00 (13:30 签到)；

- 地点：厦门市，具体地点待定（培训前五天发邮件通知）；

- 费用：协会会员单位每家免费2个名额；非会员单位收费标准为500元/人。

  - 汇款方式：

   户  名：厦门市医疗器械协会

   开户行：工行美仁宫支行

   帐  号：4100021309200047971

   缴费后请将电汇收据复印件发邮件至协会邮箱予以确认。

请各单位于2020年8月21日之前，将报名回执表发至协会邮箱。

协会邮箱：ylqx68@163.com；协会电话：18950120687、0592-5635883。

 名回执

 报名回执：

会议联络人：吴小姐

电话：0592- 2039225 / 18918153884