4月24日上午，商务部许可证局副局长吴彬、副调研员乔建利、主任科员只意、商务部驻福州特办副处长戴毓高、厦门市商务局林小懿一行五人，专程到厦门市海沧生物医药园区，调研疫情期间厦门市医疗器械生产企业防控医疗物资出口现状。海沧生物医药园区总经理吕玉宝、厦门市医疗器械协会会长林志军出席会议并做主题汇报。参加会议的还有厦门市医疗器械协会会员单位——泰普生物、安普利、英科新创、艾德、宝太、美林美邦、奕安防护、为正等生产企业代表。

会上，海沧生物医药园区总经理吕玉宝汇报了生物医药港的总体状况以及在此次防御新冠肺炎的阻击战中，厦门生物医药港企业在防护、消杀、检测等产品的研发、生产方面发挥的巨大作用，这些不仅为本地防疫工作赢得了主动，还为湖北防疫主战场提供了有力的支援，并且随着国际疫情形势发展，厦门生物医药港有能力为支援全球抗疫做出贡献。由于前期医疗物资出口出现了一些问题，3月31日，三部委联合发布2020年第5号文，旨在进一步强化质量监管，规范出口秩序，有力地保障出口医疗物资的质量。但与此同时，客观上对已签订出口订单的企业带来影响，主要体现在1、无法完成国际订单，面临违约风险；2、为满足国际订单，已扩增生产线的面临产能过剩和投资浪费的风险；3、产品库存积压和原料积压，企业面临经营风险。初步统计，相关订单涉及合同总金额约2.49亿美元。针对上述情况吕总提出两项建议：1、建议对获得进口国质量认证的防疫医疗产品在满足以下条件的情况下进行有条件放行：（1）经采购方提供产品测试报告并声明承担质量责任的；（2）具有同类型诊断试剂产品取得国内医疗器械注册证和生产许可证的；（3）国（境）外企业委托国内生产企业代工声明承担质量责任的；（4）对发送海外评估的小批量样品进行单独申报审批放行的。2、建议重新开放应急注册通道，由各地药监部门在严格把关企业产品质量的基础上，向国家药监局推荐新冠检测试剂盒产品进行应急审批。

吴副局长一行认真听取情况汇报后，与参会企业代表进行了面对面交流，详细了解疫情防控期间诊断试剂和医用防护用品生产企业质量管理和出口面临的主要问题和困惑。吴副局长充分肯定了厦门的诊断试剂等疫情防控医疗物资相关产业具有较强的创新和生产能力,有一定的特色和竞争力。他们此次调研的目的是了解医疗物资生产企业质量管理和出口现状，为政府决策部门反馈信息，优化贸易环境，降低企业成本，保持我国外贸稳定增长。吴副局长强调他们会将此次调研中企业所反映的问题和建议带回去，为政府决策部门提供参考。企业应遵循国家法律法规、行业规范标准，重点把握产品质量问题，维持好经营秩序。医疗器械不仅是产业问题还涉及到民生问题，任务艰巨，责任重大。我们要认清职责使命，保持战斗姿态，全身心做好疫情防控工作，为打赢疫情防控这场阻击战做出贡献。

会后,吴副局长一行到美林美邦、艾德生物企业实地考察核酸检测试剂生产车间的生产过程。

                                     厦门市医疗器械协会

                                                                           2020年4月24日