6月21日，由福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室主办、厦门市海沧区生物医药港、厦门市医疗器械协会承办的“厦漳泉医疗器械生产企业座谈会”顺利在厦门海沧生物医药港召开。参会人员主要有福建省药品监督管理局厦门稽查办公室吴瑞添主任、林志伟副主任、器械组组长吴利波、厦门市市场监管局医疗器械安全监管处何清杭处长、厦门市海沧区生物医药港代表、厦门市医疗器械协会代表及厦漳泉129家二类三类医疗器械生产企业代表。

   主持人厦门稽查办副主任林志伟介绍召开座谈会的目的:为有效整合医疗器械监管力量，加强区域监管，加大稽查办案力度，保障公众用械安全有效，推动医药产业高质量发展，为各医疗器械生产企业提供更好服务。会议共六项议程。

厦门稽查办器械组组长吴利波对下半年医疗器械拟开展工作进行分解与说明，指出目前生产企业存在提交资料不完整、不齐全、企业岗位职责定位不清楚等问题，要求企业负责人要实事求是，根据实际情况制定专项自检，特别是国家和省市重点监管的产品，对于屡次抽检不合格企业要列入三级四级监管，每一次检查要做到细致认真，客观真实。各企业在生产过程中，如遇到问题，及时与监管部门进行沟通，及时解决问题，促进企业的健康发展。 

厦门市医疗器械协会副会长胡方华重点介绍了协会发展历程，组织机构，协会章程，咨询服务项目，培训交流。并从八个方面总结了协会自成立以来所做的工作：1、协会组建了三个专家委员会（体外诊断试剂专业委员会、电子仪器与数字信息化专业委员会、口腔义齿专业委员会），正在筹备骨科植入器械专业委员会。2、协会取得了3A等级的评定。3、组织企业参加国际大健康产业博览会。4、在行业内开展安全生产诚信经营活动。5、持续不断开展业务培训、法规培训及咨询服务。6、建立会长轮值制度，每季度开展一次会长互访活动。7、建立与兄弟协会之间的合作机制，参加器械产业联盟活动，促进行业发展。8、积极与政府部门沟通协作，发挥协会的桥梁纽带作用，加强自身建设，不断提高服务意识。

企业代表--大博医疗科技股份有限公司卢忠炜做了典型发言，分享了大博的先进管理经验，提出在当前监管越来越严格情况下，企业安全质量是第一责任人，要做好自律，管理好自己企业安全生产，加强与政府部门的沟通，实现企业在转型升级过程中获得更多的政策指导与扶持。并以企业自身的经验为厦漳泉医疗器械事业的共同发展提出建议。

会议期间各企业签订《质量安全及安全生产承诺书》，厦门稽查办副主任林志伟强调，在新形势下，要进一步落实企业主体责任，强化医疗器械监管，承诺书的签订不是形式，而是企业应该坚守的信仰。

厦门稽查办主任吴瑞添总结发言:医疗器械是特殊商品，直接关系到百姓的生命安全，医疗器械生产监管工作是保障广大民众用械安全的基础。近年来，省局加强对医疗器械生产经营全过程的监督管理，创新监管方式，强化专项整治，严格监管标准。加大执法力度，有效提升了全省医疗器械生产经营质量管理水平，医疗器械产业链长，各环节的重点各有侧重，面对激烈的市场竞争，唯有坚持质量、创新主题，才能保证持续发展。吴主任强调，监管部门要围绕厦漳泉经济发展大局，充分利用好监管部门、医疗器械协会等载体，搭建好信息平台、服务平台、交流平台，不断提升服务产业能力水平，推动行业发展达到更高水平。

厦门市市场监督管理局医疗器械处处长何清杭对我市2018年的医疗器械生产企业飞行检查进行通报，对2019年全市医疗器械监管的工作思路和措施做了全面介绍，并对企业提出四点要求：一是依据规范建立建全覆盖医疗器械经营使用全过程的质量管理制度；二是加强自身对医疗器械法律法规的学习；三是建立并执行企业质量管理自查制度；四是坚持以医疗器械安全有效为中心的发展理念，不断促进质量管理的全周期发展、产业管理水平整体提高。监管部门要加强日常监管、飞行检查、联合执法；强化政治责任，改进工作作风，全面增强能力，切实做好自身建设，提升执法能力，把省局和市局的工作落到实处。

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